A decorrere dal 1° febbraio 2020 il Regno Unito (UK) è divenuto un “Paese terzo” rispetto all’Unione europea. L’accordo di recesso prevede un periodo di transizione che termina il 31 dicembre 2020. Fino a tale data nel Regno Unito si applica il diritto dell’Unione. Per quanto riguarda la commercializzazione dei dispositivi medici nei Paesi dell’Unione europea, gli Organismi notificati del Regno Unito perderanno lo stato giuridico di Organismi notificati unionali e pertanto, dopo la fine del periodo di transizione, non potranno eseguire compiti di valutazione della conformità in base alla normativa dell’Unione europea sui prodotti. Gli operatori economici dovranno pertanto richiedere un nuovo certificato rilasciato da un organismo notificato unionale oppure il trasferimento del fascicolo e del corrispondente certificato dall’organismo notificato del Regno Unito a un organismo notificato unionale che si assumerà quindi la responsabilità per tale certificato (Commissione europea, Avviso ai portatori di interesse – Recesso del Regno Unito e norme unionali nel settore dei prodotti industriali, Bruxelles, 13 marzo 2020, REV2).
Per quanto riguarda invece la commercializzazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, dal 1° gennaio 2021, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) assumerà la responsabilità del mercato UK dei dispositivi medici, che attualmente sono commercializzati in base alla normativa UE. Le autorità UK hanno chiarito che alcune norme saranno valide solo in Inghilterra, Galles, Scozia (Gran Bretagna, GB), e altre saranno valide in Gran Bretagna e in Irlanda del Nord (Regno Unito, UK). Dal punto di vista regolatorio, per immettere sul mercato un dispositivo medico in Gran Bretagna, bisogna considerare che:
• la marcatura CE continuerà a essere utilizzata e riconosciuta fino al 30 giugno 2023;
• i certificati rilasciati dagli organismi notificati con sede nell’Area economica europea saranno validi in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023;
• dal 1° gennaio 2021 sarà messa in atto una nuova via per commercializzare e certificare i dispositivi medici in Gran Bretagna;
• dal 1° gennaio 2021 i dispositivi medici e i dispositivi medico diagnostici in vitro immessi sul mercato del Regno Unito, dovranno essere registrati presso MHRA: è previsto un “grace period” per tale registrazione di durata diversa in base al tipo e alla classe del dispositivo medico;
• i fabbricanti con sede fuori dal Regno Unito che intendono immettere sul mercato UK un dispositivo medico, dovranno nominare una persona responsabile con sede nel Regno Unito.
