Scienza regolatoria è l’insieme delle discipline scientifiche che vengono messe in campo per valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali e per definire i principi che devono guidare le decisioni regolatorie nel corso del ciclo di vita di un medicinale. Per essere efficace nella tutela dei pazienti, la scienza regolatoria deve evolversi restando al passo con le nuove conoscenze scientifiche e i nuovi sviluppi tecnologici.

I nuovi trattamenti, i nuovi strumenti diagnostici, le nuove tecnologie di gestione dei dati costituiscono una risorsa per i pazienti, a condizione che chi è preposto alle valutazioni regolatorie metta in campo le competenze adeguate per valutarli in modo scientificamente rigoroso. Per mantenere un sistema regolatorio che favorisca l’innovazione, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha identificato una strategia quinquennale di sviluppo delle scienze regolatorie, basata su cinque punti chiave:

  • rafforzare l’integrazione tra scienza e tecnologia nello sviluppo dei medicinali;
  • indirizzare la produzione di evidenze basate sulla collaborazione tra più soggetti per migliorare la qualità scientifica delle valutazioni;
  • promuovere un accesso ai farmaci incentrato sul paziente;
  • affrontare le minacce emergenti per la salute;
  • rafforzare la ricerca e l’innovazione nelle scienze regolatorie.

Per ognuno dei cinque punti sono state identificate una serie di raccomandazioni, con azioni specifiche da mettere in atto. Le azioni previste spaziano su diversi temi, ad esempio, nel settore della sperimentazione clinica si vuole dare maggior spazio alla valutazione delle evidenze cliniche dal punto di vista dei pazienti, mentre per gli aspetti di qualità, si sta lavorando per facilitare l’utilizzo delle nuove tecnologie in produzione.

Particolarmente innovative sono le indicazioni riguardanti i cosiddetti “big data”: obiettivo è raccogliere, analizzare, mettere in relazione i dati concernenti i medicinali provenienti da diverse fonti, e utilizzare tali dati per prendere decisioni regolatorie. Un punto molto rilevante riguarda il settore dei dispositivi medici, fino ad ora separato dal mondo del farmaco per ciò che riguarda gli aspetti regolatori: Ema individua la necessità di definire processi regolatori integrati, soprattutto per i prodotti combinati o border-line.

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