Un gruppo di scienziati britannici ha condotto uno studio su 200 pazienti, età media 69 anni, che avevano sospeso, o erano sul punto di farlo, il loro trattamento anti colesterolo con le statine. Il motivo dell’interruzione della terapia con questi farmaci era stato la comparsa di problemi ai muscoli quali dolori e/o rigidità.
L’obiettivo del trial svolto nel Regno Unito era quello di verificare un’eventuale correlazione tra le statine e i disturbi muscolari sofferti da questi pazienti. Ciascun partecipante, in modo casuale e senza sapere cosa stava assumendo, è stato sottoposto a sei periodi alternati di cura, della durata di due mesi ciascuno, durante i quali è stato trattato o con le statine o con un placebo. Al termine di ogni periodo di 60 giorni, i pazienti hanno compilato un formulario assegnando un punteggio da 1 a 10 relativo ai disturbi muscolari registrati. I parametri proposti erano i seguenti:
- rigidità;
- dolore;
- intensità delle contratture muscolari (crampi);
- debolezza.
I risultati emersi dall’indagine scientifica hanno consentito al team britannico di concludere che non vi erano differenze di punteggio tra i periodi nei quali i pazienti avevano assunto statine e quelli dove invece era stato somministrato solamente il placebo. I risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista The British Medical Journal. In sintesi, quindi, i ricercatori hanno dimostrato che le statine non provocano disturbi ai muscoli.
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia con statine durante la ricerca è risultata pari al 9% contro il 7% di quelli che hanno fatto la stessa cosa durante il periodo di trattamento con il placebo. Tale differenza non è significativa sul piano statistico, hanno affermato gli autori dello studio. Il 66% di coloro che hanno portato a termine la sperimentazione ha in seguito ricominciato ad assumere statine per abbassare la colesterolemia.
I risultati ottenuti hanno destato una certa sorpresa perché il fatto che le statine possano causare dolori alla muscolatura striata è considerato un fatto praticamente assodato. Una delle ipotesi per spiegare questa apparente contraddizione consiste nella possibilità che, essendo i dolori muscolari comunque comuni nella fascia di età dei pazienti che assumono in genere le statine, si sia attribuito a questa categoria di farmaci, in modo erroneo, un ruolo causale che invece è inesistente. Si tratterebbe quindi di una mera coincidenza.
La tipologia del trial condotto nel Regno Unito viene definita tecnicamente “n-of-1”. Ogni singolo paziente viene sottoposto, casualmente e senza sapere cosa gli viene somministrato così come lo ignora anche il suo medico personale, a trattamenti alternati con il farmaco che si vuole studiare o con un placebo. L’efficacia di questa tecnica sperimentale risulta buona perché è lo stesso paziente a sperimentare di persona gli effetti della somministrazione delle sue sostanze, consentendo quindi di verificare un eventuale rapporto di causalità tra l’agente terapeutico e gli effetti collaterali presentati.
Gli autori dello studio, commentando i risultati ottenuti, hanno affermato: “L’analisi della nostra serie di studi n-of-1 non ha rilevato alcun effetto complessivo delle statine sui sintomi muscolari nei partecipanti selezionati sulla base di gravi sintomi muscolari ma nessun aumento importante dei livelli di enzimi durante il precedente trattamento con statine. La mancanza di effetto nei pazienti che hanno completato lo studio, combinata con il basso numero di interruzione a causa di sintomi muscolari, suggerisce un effetto nocebo tra i consumatori di statine”.
