Opinione positiva Chmp per l’aggiornamento delle indicazioni della terapia anti-PD1 di MSD

Il farmaco anti-tumorale anti-PD1 Keytruda (pembrolizumab) di MSD ha ricevuto il via libera da parte dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) per l’inserimento in etichettatura anche dei dati relativi allo studio post-marketing di fase 3 Keynote-361, in cui il farmaco è stato testato per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. La sperimentazione ha visto l’uso del prodotto sia in monoterapia che in combinazione con altri agenti chemioterapici. L’approvazione da parte del Chmp di Ema è giunta sulla base di un rapporto beneficio-rischio considerato positivo, nonostante lo studio non abbia portato a confermare gli endpoint primari di sopravvivenza libera da malattia (PFS) e sopravvivenza complessiva (OS). 

Keytruda era già approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore della vescica non eleggibili alla tempia con cisplatino, e per quelli i cui tumori siano caratterizzati da un Combined Positive Score (CPS) ≥10 per quanto riguarda i livelli di espressione del recettore PD-L1. La terapia di MSD, un anticorpo monoclonale umanizzato, agisce potenziando la capacità del sistema immunitario di combattere la diffusione delle cellule tumorali grazie all’inibizione del legame tra il recettore PD-1 e i suoi leganti, le proteine PD-L1 e PD-L2. 

Oltre mille studi in corso

Keytruda è attualmente sotto sperimentazione in oltre millequatrocento diversi studi, con l’obiettivo di caratterizzare al meglio il suo meccanismo di azione e le sue potenzialità per la cura di altri tipi di tumore.

L’azienda ha di recente annunciato anche i primi risultati dello studio pilota di fase 3 Keynote-564, in cui il farmaco è stato testato su un totale di 950 pazienti rispetto a placebo come potenziale trattamento adiuvante dopo rimozione chirurgica del rene in pazienti affetti da carcinoma renale. 

Secondo quanto reso noto, il trattamento di monoterapia avrebbe mostrato una significatività sia sul piano statistico che clinico nel miglioramento dell’endpoint primario dello studio, la sopravvivenza libera da malattia, con un profilo di sicurezza consistente con i dati già noti. Sono ancora in corso approfondimenti per la valutazione dell’endpoint secondario, il miglioramento della sopravvivenza complessiva.

Keytruda è già stato approvato in Europa, Stati Uniti e Giappone da circa due anni come terapia di combinazione di prima linea per il trattamento del carcinoma renale avanzato, insieme a axitinib. I nuovi dati prodotti dallo studio dovrebbero, secondo l’azienda, sostenere un utilizzo del farmaco anche in pazienti a uno stadio più preliminare della malattia.