Si espande sempre più il campo d’azione della Strategia farmaceutica europea lanciata nel 2020 dal Commissione von der Leyen; dopo il lancio di una specifica strategia per lo sviluppo e produzione dei vaccini, è ora giunta anche la nuova strategia per i farmaci contro il Covid-19. Un passaggio importante che va a dettagliare sempre più la European Health Union, iniziativa volta a prevenire e fare trovare pronti i paesi membri a fronteggiare future crisi sanitarie attraverso la disponibilità di prodotti innovativi e convenienti sul piano economico. “La situazione rimane critica in molte unità di terapia intensiva nel continente – ha sottolineato il vice-presidente della Commissione per la Promozione dello stile di vita europeo, Margaritis Schinas -. Abbiamo bisogno sia di vaccini che di farmaci, in quanto modalità potenti e complementari di combattere il Covid-19. Ma al momento abbiamo solo un medicinale autorizzato per il trattamento del Covid-19. Una strategia coordinata sull’accesso rapido ai farmaci rafforzerà la nostra autonomia strategica e contribuirà a un’Unione Sanitaria più forte”.
Obiettivo tre farmaci autorizzati entro ottobre
Tra i punti cardine della nuova strategia vi è l’obiettivo di giungere ad autorizzare tre nuovi medicinali contro il Covid-19 entro ottobre di quest’anno, a cui se ne potrebbero aggiungere altri due entro fine 2021, grazie a un approccio regolatorio più flessibile. La previsione è d’avviare sette rolling review entro fine dell’anno, sulla base delle evidenze scientifiche che si renderanno disponibili nei prossimi mesi.
A questo scopo, entro luglio 2021 è previsto il lancio di un ‘therapeutics innovation booster’ inteso a supportare il passaggio delle terapie più promettenti dalle fasi precliniche a quelle di autorizzazione all’immissione in commercio. L’azione prevede anche il coordinamento di tutti gli attuali progetti di ricerca sui farmaci contro il Covid-19, inclusa l’azione preparatoria di mappatura avviata dalla European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA). Obiettivo è identificare un portfolio più ampio di dieci candidati farmaci contro il Covid-19 entro giugno 2021.
La Commissione ha previsto un investimento di €90 milioni per condurre studi clinici e di popolazione finalizzati a stabilire i legami tra fattori di rischio ed esiti di salute, un passaggio critico per permettere di sviluppare al meglio le politiche sanitarie e di gestione clinica, anche in un’ottica di long-Covid.
Più nel dettaglio, la strategia prevede d’investire €5 mln, all’interno del programma EU4Health, per ottenere dati di safety di elevata qualità dagli studi clinici, mentre altri €2 mln saranno destinati ai paesi membri per coordinare e velocizzare l’approvazione degli studi clinici.
La mappatura dei nuovi agenti terapeutici e diagnostici lungo tutta la filiera produttiva, dallo sviluppo alle catene di distribuzione, potrà beneficiare di uno stanziamento di €5 mln, con l’obiettivo di identificare i possibili colli di bottiglia.
Il supporto alla creazione di filiere produttive agili sarà finanziato con €40 mln erogati all’interno dell’EU Fab project. La strategia prevede anche di supportare le fasi di lancio dei farmaci di nuova autorizzazione attraverso l’introduzione di nuove tipologie di contratto di acquisto entro la fine dell’anno.
