L’impegno della Commissione europea nel sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuovi agenti terapeutici dovrebbe passare, secondo le associazioni rappresentative dell’industria innovator (EFPIA), di quella dei farmaci biologici (EuropaBio) e delle terapie avanzate (Alliance for Regenerative Medicine), dall’esenzione per i medicinali che si basano proprio sulle terapie avanzate (ATMP) di rispondere anche ai dettami della legislazione europea in tema di organismi geneticamente modificati (Ogm), oltre che a quella farmaceutica.

In caso contrario, il rischio potrebbe essere di veder diminuire agli occhi delle case farmaceutiche l’attrattività del vecchio Continente per quanto riguarda la conduzione di studi clinici, con ripercussioni sui tempi di approvazione delle nuove terapie e, di conseguenza, su quelli di accesso per i pazienti. Attualmente, infatti, per poter avviare un nuovo studio clinico il candidato farmaco basato, ad esempio, su un approccio di terapia genica deve rispondere ai requisiti della legislazione sugli Ogm, così come implementata nei singoli stati membri dell’UE. 

L’uso delle tecniche Crispr/Cas9, l’ultimo, promettente strumento di editing genomico, può venire oscurato nell’UE se gli sviluppatori e i regolatori dovessero seguire le decisioni del 2018 della Corte europea di Giustizia, che pongono una controversa etichetta Ogm sulla tecnologia Crispr vincitrice del premio Nobel”, ha commentato Violeta Georgieva, Legal Affairs Manager di EuropaBio.

Obiettivo esenzione prima della piena efficacia del regolamento Clinical Trial

L’articolo pubblicato congiuntamente dalle tre associazioni industriali su Human Gene Therapy sottolinea come vi sia un’elevata frammentazione dei requisiti Ogm nei diversi paesi europei, cosa che rende ancora più complesse le procedure di autorizzazione degli studi clinici, in particolare quelli multicentrici che abbracciano più paesi. 

Secondo i dati del report AMR 2019, il numero di studi clinici su prodotti ATMP in Europa si è mantenuto sostanzialmente stabile nel periodo 2014-2018, a fronte di un aumento del 36% nell’area Nord americana e del 28% in Asia. Il comparto sta vivendo un periodo di grande fermento, con 1220 progetti clinici in corso a livello mondiale a fine 2020, rispetto ai 1066 del 2019 (+14,4%).

La Commissione europea si era impegnata all’interno della Strategia farmaceutica lanciata nel 2020 a rendere più omogeneo e “fit-for-purpose” l’iter procedurale per le terapie avanzate, ed una deroga è già giunta in tal senso per favorire il rapido sviluppo dei vaccini e delle terapie anti-Covid19. La richiesta delle associazioni industriali è ora che la Commissione europea presenti entro il 2022 una proposta di legge che renda del tutto esenti dai requisiti Ogm le terapie geniche in sperimentazione clinica, con l’obiettivo di implementare i nuovi requisiti entro il 2023, quando terminerà il periodo di transizione del regolamento europeo Clinical Trial. 

Secondo la parte industriale, le terapie ATMP rappresenterebbero un rischio minimo per l’ambiente, mentre la legislazione sugli organismi geneticamente modificati è mirata proprio a prevenire i possibili rischi in campo alimentare e ambientale. Tra gli approcci terapeutici che potrebbero venire impattati da una simile scelta figurano l’uso di cellule somatiche umane modificate ex vivo, i vettori virali ricombinanti (compresi quelli contenenti sequenze geniche modificate con gene editing) e i vettori batterici. Inoltre, sottolinea l’articolo su Human Gene Therapy, questo tipo di medicinali resistono solo per breve tempo in condizioni diverse rispetto a quelle controllate previste per la loro conservazione

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