Il nuovo portale e-Dossier Prezzo e Rimborso dell’Agenzia italiana del farmaco è online dal 31 maggio 2021; Aifa ha presentato la nuova interfaccia per le aziende farmaceutiche che devono presentare la domanda di rimborsabilità e prezzo nel corso di una giornata formativa online (qui il link all’evento e qui quello alle slide di presentazione della piattaforma).

È anche disponibile una pagina che dettaglia le linee guida e le procedure per la presentazione delle domande secondo quanto previsto dal D.M. 2 agosto 2019 (GU n. 185 del 24 luglio 2020) e dalle successive linee guida Aifa (Determinazione direttoriale n. 1372 del 23 dicembre 2020).

La fase di transizione di tre mesi terminerà il prossimo 31 agosto e darà modo alle aziende di testare il nuovo portale e segnalare ad Aifa eventuali problemi di funzionamento all’indirizzo e-mail e-dossier@aifa.gov.it, o per tramite delle associazioni di categoria.

Dal 31 maggio non è più possibile depositare dossier in formato cartaceo, mentre fino al 31 agosto si possono utilizzare strumenti di scrittura alternativi al portale con invio ad Aifa di un file pdf o Word (presentando in ogni caso anche l’istanza online). Deve anche essere data comunicazione al Settore HTA di Aifa, all’indirizzo hta.prezzi@pec.aifa.gov.it, e in copia a hta.prezzi@aifa.gov.it.

Le nuove procedure digitali di prezzo e rimborso

Attraverso il nuovo portale l’intero processo viene ora digitalizzato, con standardizzazione dei dossier e dei dati presentati dalle aziende sulla base di un medesimo modello, dati che saranno salvati in un apposito database. Le aziende hanno ora a disposizione anche una pagina attraverso cui accedere allo storico dei dossier creati e completati, attraverso la compilazione guidata e step-by-step. Il dossier P&R può essere anche conservato in modalità bozza.

Il decreto 2 agosto 2019 ha individuato i criteri e le modalità per la negoziazione dei prezzi ex-factory dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale, in particolare per quanto riguarda le procedure ordinarie di negoziazione (autorizzazione centralizzata, mutuo riconoscimento e procedura nazionale), le procedure speciali per l’inserimento nella lista ex legge 648/06, per i medicinali di fascia C e CNN e per le rinegoziazioni avviate da Aifa. 

Non è, invece, per il momento possibile compilare il dossier per le procedure di prezzo e rimborso semplificate, relative ai farmaci equivalenti e biosimilari (adesione al DM 4 aprile 2013), a quelli d’importazione parallela (determinazione direttoriale 357/2021) e alle confezioni in classe C(NN) con richiesta di classificazione in classe C (qui il Comunicato del 20 aprile 2021).

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