La terapia di combinazione comprendente Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) ha ricevuto approvazione da parte della Commissione europea per il trattamento di prima linea del mesotelioma pleurico maligno in pazienti adulti. Lo ha annunciato Bristol Myers Squibb, che ha anche sottolineato come il profilo di safety della nuova terapia di combinazione sia gestibile utilizzando protocolli già disponibili, e sia consistente con quanto già osservato in studi di combinazione su altri tipi di tumore.
“Dopo molti anni di progressi limitati nel trattamento del mesotelioma maligno, abbiamo osservato un beneficio clinico importante nei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab nello studio CheckMate -743”, ha commentato Paul Baas, del Dipartimento di oncologia toracica del Netherlands Cancer Institute (Università di Leiden).
Il mesotelioma pleurico maligno è una forma tumorale estremamente aggressiva che colpisce i polmoni e si sviluppa tipicamente a seguito dell’esposizione a fibre di amianto, anche a distanza di molti anni. La diagnosi spesso ritardata fa sì che i pazienti scoprano spesso di essere affetti dal tumore già in fase avanzata, quindi con una prognosi infausta. La sopravvivenza media nei pazienti non trattati, indica, BMS sarebbe di 12-14 mesi, con un’aspettativa di vita a cinque anni di circa il 10%.
A seguito dell’approvazione di nivolumab + ipilimumab da parte della Commissione UE, la nuova terapia di combinazione può ora essere utilizzata per trattare i pazienti MSM nei paesi dell’Unione europea e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. La terapia è stata approvata anche in altri sei paesi, tra cui gli Stati Uniti.
Lo studio per l’approvazione
Il trial CheckMate-743 rappresenta, secondo BMS, il primo esempio di studio clinico con esito positivo per una immunoterapia di prima linea rivolta al trattamento del mesotelioma pleurico maligno. I risultati hanno dimostrato un miglioramento complessivo della sopravvivenza con la nuova terapia di combinazione rispetto al gruppo di controllo, in cui i pazienti hanno ricevuto una chemioterapia comprendente pemetrexed e cisplatino o carboplatino.
Lo studio multicentrico randomizzato aperto ha coinvolto 605 pazienti affetti da mesotelioma pleurico non trattato; sono stati esclusi dallo studio i pazienti con polmonite interstiziale, malattie autoimmuni attive, metastasi cerebrali o condizioni che richiedevano immunosoppressione sistemica. Tra i risultati principali ottenuti si segnala una riduzione del rischio di morte del 26% (hazard ratio [HR] 0.74, intervallo di confidenza 96.6% [CI]: 0.60-0.91; p=0.002), con un OS di 18, 1 mesi in media, rispetto ai 14,1 mesi della chemioterapia standard a base di platino. La durata della risposta è stata di 11,0 mesi (95% CI: 8.1-16.5), rispetto ai 6,7 mesi della chemioterapia (95% CI: 5.3-7.1). Il 32% dei pazienti che hanno risposto positivamente alla tempia di combinazione, inoltre, hanno mostrato una risposta fino a due anni, contro l’8% di quelli trattati con chemioterapia standard.
