Un nuovo passo avanti è stato fatto nella lunga strada verso l’approvazione del nuovo regolamento europeo sull’Health technology assessment (HTA), grazie al raggiungimento di un accordo politico tra Parlamento europeo e Consiglio europeo sulla proposta che riguarda le attività che dovranno essere svolte in modo congiunto dagli enti preposti nei diversi paesi membri dell’UE.

Abbiamo raggiunto un avanzamento decisivo su una nuova legge che sarà di beneficio per i pazienti, i produttori delle tecnologie per la salute e i sistemi sanitari dei paesi membri – ha commentato il ministro della Salute portoghese, Marta Temido – Tutti ne beneficeremo quando tecnologie per la salute innovative, sicure ed efficaci portano raggiungere più velocemente il mercato. La cooperazione a livello dell’UE è il modo affichè ciò avvenga”.

I prossimi passaggi prevedono l’esame dei risultati della negoziazione da parte del Comitato dai Rappresentati permanenti presso il Consiglio europeo (Coreper), la cui approvazione è prerequisito per l’adozione finale da parte del Consiglio e del parlamento europeo. Le nuove norme diventeranno direttamente e pienamente applicabili dopo un periodo transitorio di tre anni dall’adozione del regolamento.

Cosa prevede l’accordo

Al centro della questione vi sono le procedure per i joint clinical assessments e le joint scientific consultations che rappresentano il cuore del nuovo approccio condiviso alle attività di HTA. In particolare, e con riferimento soprattutto alle aziende di più piccole dimensioni, l’accordo raggiunto prevede che le domande di accesso alle procedure di HTA (e tutti i dati e la documentazione ad esse correlate) vengano depositate dai fabbricanti una sola volta ai fine del joint clinical assessment. Ciò dovrebbe permettere di snellire i processi dal punto di vista amministrativo, mettendo a fattore comune tra i diversi paesi membri attività le cui ricadute andranno a beneficio delle singole autorità competenti a livello nazionale chiamate a decidere su prezzo e rimborso delle nuove tecnologie sanitarie. 

Il commento di Efpia

La Federazione europea dell’industria farmaceutica (Efpia) ha espresso preoccupazione, con un comunicato pubblicato sul suo sito, circa gli esiti raggiunti in questa fase di negoziazione. “Ci dispiace che non sia stato possibile raggiungere un accordo su un framework più forte per l’utilizzo dei Joint Clinical Assessments. Riteniamo che la forma del compromesso rischi di introdurre un sistema imprevedibile, in cui gli stati membri decidono caso per caso se e come impegnarsi a utilizzare le valutazioni cliniche condotte in modo congiunto”, si legge nella nota.

L’industria farmaceutica ha da sempre sostenuto l’opportunità di un sistema fortemente centralizzato, che condivida risorse ed esperienza e dia luogo a valutazioni congiunte dell’evidenze cliniche disponibili ai fine dell’HTA a livello di procedure di early scientific dialogue gestite dalle agenzie regolatorie. 

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