La collaborazione tra l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e il Network europeo per l’health technology assessment (EUnetHTA) è iniziata nel 2010; un nuovo report congiunto illustra gli ultimi traguardi raggiunti, secondo quanto previsto dal piano di lavoro 2017-2021. La complementarietà delle attività regolatorie e di HTA si è fatta sempre più stretta negli ultimi anni, con l’obiettivo di portare sul mercato nei tempi più brevi possibili i nuovi farmaci tenendo sempre ben presenti le necessità di sostenibilità per i sistemi sanitari. Da qui, la collaborazione tra EMA e EUnetHTA ha puntato a rendere più efficiente il processo di generazione delle evidenze necessarie a supportare da un lato le domande di approvazione regolatoria dei nuovi prodotti, dall’altro la valutazione da parte degli enti di HTA del loro impatto per i payer e i servizi sanitari. 

La strada per il futuro è già tracciata, con la proposta di regolamento presentata dalla Commissione europea che dovrebbe favorire la cooperazione tra gli stati membri in tema di health technology assessment. Una proposta che ha visto EMA e EUnetHTA coinvolte in prima persona per fornire supporto tecnico alla sua stesura. La collaborazione tra i due enti europei continuerà anche in futuro, dopo la chiusura della Joint Action 3 di EUnetHTA. La Commissione europea starebbe già lavorando a un provvedimento ponte che indirizzi la collaborazione nel periodo tra la fine dell’attuale programma di lavoro di EUnetHTA e l’approvazione del nuovo regolamento HTA. Il proseguio delle attività congiunte dei due enti, infatti, rappresenta un elemento essenziale per il raggiungimento degli obiettivi della Strategia farmaceutica europea, e più in particolare per la generazione delle evidenze necessarie a supportare un approccio basato sull’intero ciclo di vita dei medicinali. Secondo quanto riportato da EMA, la Commissione dovrebbe indicare le aree prioritarie a cui collaborare attivamente insieme ad EMA e EUnetHTA, quali ad esempio le metodologie per l’esecuzione degli assessment o gli approcci scientifici. 

I principali risultati dell’ultimo quinquennio

Negli ultimi cinque anni, EMA e EUnetHTA hanno fornito indicazioni a supporto di 59 piani di sviluppo di nuovi farmaci, a cui si aggiungono 16 piani per la generazione di evidenze post-licensing e/o post-lancio. 

Tra gli strumenti innovativi introdotti per facilitare la generazione di evidenze utilizzabili sui due fronti, un particolare rilievo è stato via via assunto dai registri di pazienti che ricevono un certo trattamento farmacologico. Molto importante anche lo scambio efficiente delle informazioni tra i due enti, in quanto spesso gli esiti della valutazione regolatoria compiuta da EMA rappresentano la base per le successive valutazioni di HTA in capo agli enti della rete EUnetHTA. A questo riguardo, in quattordici casi la documentazione regolatoria è stata trasmessa agli enti HTA contestualmente all’autorizzazione dei nuovi medicinali, per facilitare la preparazione di report congiunti a supporto delle decisioni a livello dei singoli stati membri.

È interessante notare anche il fatto che per i farmaci orfani le evidenze necessarie a dimostrare un “beneficio significativo” emerse sul piano regolatorio siano risultate simili a quelle richieste per la valutazione del valore aggiunto del prodotto, a testimonianza della rilevanza di un’interazione precoce tra i due compartimenti. 

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