Due nuove indicazioni hanno recentemente arricchito le possibilità applicative del farmaco Libtayo (cemiplimab), sviluppato e commercializzato congiuntamente da Sanofi e Regeneron. La Commissione europea ha approvato il suo utilizzo per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico o localmente avanzato a cellule basali (BCC) che siano risultati intolleranti a un inibitore del cosiddetto “hedgehog pathway” (HHI). 

La seconda indicazione approvata riguarda l’impiego del farmaco per la terapia di prima linea di pazienti adulti affetti da tumore dei polmoni non a piccole cellule (NSCLC), nel caso in cui le cellule tumorali presentino un’espressione del recettore PD-L1 ≥50% e non presentino aberrazioni dei recettori EGFR, ALK o ROS1. Nel 2019 il farmaco era già stato approvato per il trattamento del carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose (CSCC).

Libtayo è un anticorpo monoclonale completamente umano indirizzato al recettore PD-1 delle cellule T, che ha funzione di checkpoint immunitario. Il legame del farmaco con il recettore impedisce che quest’ultimo venga utilizzato dalle cellule tumorali per attivare il cammino PD-1 di soppressione dell’attivazione delle cellule T. Il suo sviluppo è mirato al trattamento di forme tumorali difficilmente trattabili in altro modo, anche in terapia di combinazione con medicinali convenzionali o altri nuovi approcci terapeutici.

L’impiego contro il tumore dei polmoni

Le indicazioni approvate dalla Commissione UE prevedono che i pazienti ammissibili al trattamento con cemiplimab siano affetti da NSCLC di grado metastatico o localmente avanzato e non siano candidabili al trattamento di chemioradiazione. Lo studio che ha portato all’approvazione ha compreso 710 pazienti distribuiti in ventiquattro paesi; tra questi, il 12% aveva metastasi cerebrali stabili e già trattate, il 44% un’istologia cellulare di tipo squamoso e il 16% era affetto da NSCLC localmente avanzato non trattabile con chemioradiazione. “Manteniamo l’impegno a studiare il farmaco in altri contesti tumorali dove ci sia il potenziale per migliorare gli esiti per i pazienti”, ha dichiarato Peter C. Adamson, responsabile del Global Development Head, Oncology di Sanofi. 

La prima immunoterapia per il carcinoma metastatico

Libtayo è la prima immunoterapia che mostra un beneficio clinico in paziente affetti da BCC avanzato dopo terapia HHI in un trial pilota”, ha commentato Israel Lowy, Senior vice-president Translational and Clinical Sciences, Oncology di Regeneron. L’approvazione per il trattamento del carcinoma metastatico è stata ottenuta sulla base di uno studio prospettico di fase 2 su 119 pazienti che avevano già ricevuto una terapia HHI. La sicurezza del farmaco è stata invece verificata sugli 816 pazienti che hanno partecipato ai quattro studi pilota di monoterapia nelle indicazioni approvate, con eventi avversi gravi nel 30% dei pazienti e discontinuazione della terapia nell’8% dei casi. 

La somministrazione del farmaco avviene ogni tre settimane per infusione intravenosa nell’arco di 30 minuti, a una dose raccomandata di 350 mg. Nell’indicazione BCC, non è richiesto testing preventivo per PD-L1 o del tumor mutational burden (TMB). Il carcinoma metastatico a cellule basali è il più diffuso tumore della pelle, e rappresenta fino all’80% delle forme tumorali diverse dal melanoma. Questo tipo di tumore in genere non rappresenta un grosso problema se trattato in tempo con chirurgia o radioterapia, ma lo può diventare qualora penetri in profondità nei tessuti circostanti e formi metastasi diffuse anche in altri distretti corporei. 

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