Il nuovo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid-19 (il sesto) pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco fa il punto sul numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di Farmacovigilanza tra l’avvio della campagna vaccinale, il 27 dicembre 2020, e lo scorso 26 giugno 2021.

A tale data, il tasso di segnalazione ammontava a 154 per ogni 100 mila dosi somministrate (49.512.799 in totale), indipendentemente dallo specifico vaccino e dalla dose (prima o seconda) somministrata. Di queste oltre 76mila sospette reazioni avverse, l’11,9% è stato classificato come eventi gravi (pari a un tasso di 18 eventi gravi/100mila dosi somministrate). 

Tra le reazioni segnalate come gravi, lo 0,6% ha portato a decesso della persona coinvolta (423 casi totali) e altrettante l’hanno messa a pericolo di vita, il 3,2% ha richiesto ospedalizzazione e lo 0,5% ha portato a invalidità; il 7% delle reazioni hanno messo in allarme il soggetto e/o il segnalatore, ma senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero. Il 60% circa delle segnalazioni gravi era stato risolto o era in via di miglioramento al momento della rilevazione, il 14% era ancora in corso. Il nesso di causalità, valutato secondo quanto previsto dall’apposito algoritmo dell’OMS, è stato inserito con riferimento al 69% delle segnalazioni di eventi avversi gravi (6.306 su 9.087 totali).

I dati contenuti nel rapporto si riferiscono ai quattro vaccini finora approvati in Italia, con il maggior numero di eventi avversi riferiti al prodotto di Pfizer (Comirnaty, 70,6% delle dosi totali somministrate, 69,0% di sospette reazioni avverse), e in minore misura a quello di AstraZeneca (Vaxzevria, 17,9% dosi totali, 24,7% sospette reazioni avverse); meno diffusi sono invece i vaccini di Moderna (Spikevax) e quello di Janssen (9,6% e 2,5%), con conseguente minore impatto anche sul pano delle sospette reazioni avverse segnalate (5,2% e 1,1%, rispettivamente). 

Nonostante il numero delle prime dosi somministrate è il doppio (67%) rispetto a quello delle seconde dosi (33%), il tasso di segnalazione per dose è quasi simile (164 vs 134, rispettivamente). L’andamento delle segnalazioni conferma quanto già riportato nel 5° Rapporto di Farmacovigilanza, cioè un un andamento stabile negli ultimi mesi, con modesto incremento delle segnalazioni rispetto all’aumento del numero totale di somministrazioni.  È anche confermato l’andamento relativo al numero di segnalazioni per fascia d’età, maggiore nel range 12-60 anni rispetto alle persone anziane. Il 73% delle segnalazioni riguarda donne. Va inoltre considerato che nel periodo osservato l’uso dei vaccini è stato esteso anche alla fascia d’età 12-15 anni ed è stata introdotta vaccinazione eterologa per i vaccinati con meno di 60 anni dopo prima dose Vaxzevria.

I medici sono ancora la fonte primaria delle segnalazioni (41%), ma spesso sono gli stessi cittadini ad attivarsi in tal senso (23%), davanti a farmacisti (20%) e agli altri operatori sanitari (16%). La maggior parte delle segnalazioni avviene il giorno stesso della somministrazione (49,1%) o nei giorni immediatamente successivi (31,1% dopo un giorno, 10,3% entro una settimana).

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