Tempo di verifica amministrativa, durata complessiva del procedimento e tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale sono i tre indicatori utilizzati da AIFA per analizzare i dati relativi alle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020 (qui il report finale). Un esercizio che ha utilizzato come base dati quelli estratti dal sistema informatizzato NPR “Negoziazioni Prezzi e Rimborso” (per un totale di 2.476  procedure analizzate relative al periodo gennaio 2018-dicembre 2020) e che mira a individuare i punti su cui lavorare per migliorare il servizio regolatorio reso dall’Agenzia alle aziende farmaceutiche che operano in Italia.

I dati principali

Nel triennio considerato, il Settore HTA ed economia del farmaco di AIFA ha ricevuto in media 825 procedure l’anno relative alla richiesta di rimborsabilità e prezzo da parte delle aziende farmaceutiche. Di queste, il 57% è rappresentato da farmaci generici, copia e importazioni parallele; in aumento sono risultate essere le procedure relative a nuove entità chimiche, estensioni delle indicazioni e rinegoziazioni del prezzo. 

Il tempo di verifica amministrativa, indice del numero di giorni intercorsi dalla presentazione della domanda al completamento delle pratiche di verifica da parte di AIFA, si è ridotto a sei giorni nel 2020 sia per i farmaci non generici che per quelli generici, rispetto ai diciassette giorni per i primi e ai dieci per i secondi riscontrati per il 2018 e 2019.

La durata complessiva dell’intero procedimento – inclusi i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) – è passata dai 275 giorni in media del 2018/2019 per i farmaci non generici (91 per quelli generici) ai 241 giorni del 2020 (96 per i generici, rispettivamente). In diminuzione sono risultati anche i tempi per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dei provvedimenti di rimborsabilità e prezzo dei farmaci che hanno concluso l’iter procedurale, passati da una media di 78 giorni (farmaco non generico) e 71 giorni (farmaco generico) nel 2018 ai 61 e 58 giorni, rispettivamente, nel 2019.

Dal confronto dei dati italiani elaborati da AIFA con quelli relativi ad altri paesi europei, illustrati nello studio internazionale “EFPIA patients W.A.I.T. Indicator 2020 survey”, l’Italia presenta una media di 418 giorni in termini di tempo di disponibilità (il tempo tra la concessione dell’AIC e la data di accesso per i pazienti, che corrisponde nella maggior parte dei paesi europei anche al momento di accesso alla lista di rimborsabilità), vs i 504 della media europea. Ciò pone l’Italia nella decima posizione del ranking, guidato dalla Germania con una media di 120 giorni. L’analisi W.A.I.T ha considerato un totale di trentaquattro paesi europei, di cui ventiquattro appartenenti all’UE. 

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