Tra le attività di cui mi occupo c’è pure quella di tenere lezioni a studenti universitari di Master di specializzazione in ambito gestione di processi farmaceutici, così da avvicinarli alla realtà del pharma da un punto di vista industriale e regolatorio. I contenuti prevedono una descrizione del processo di Supply e del ruolo e responsabilità dei singoli attori, nonché un indispensabile richiamo alle normative di riferimento. Premessa doverosa: la Supply chain è una realtà dinamica e negli ultimi anni si sono aggiunti nuovi attori, mentre altri preesistenti hanno assunto ulteriori ruoli. La normativa vigente dovrebbe essere rivista di conseguenza, così da fornire un’immagine aggiornata e chiare disposizioni per tutti gli operatori. Deve essere considerato, inoltre, che l’Italia, come membro “fondatore” della Ue, è tenuta a un pronto riscontro di quanto, da un punto di vista normativo/regolatorio, viene deliberato a Bruxelles.
Trovo difficoltà a rispondere alle domande degli studenti, quando mi chiedono perché l’Italia non abbia ancora recepito le Linee Guida in tema di GDP che l’Unione ha emanato nella versione definitiva il 5 novembre del 2013. Non c’è, in realtà, un termine perentorio per il recepimento, bensì l’esigenza che gli Stati membri adeguino la loro legislazione in merito per recepirne i principi contenuti. Perché è importante che venga recepita? Perché nei suoi 10 capitoli sono contenute indicazioni estremamente importanti, per esempio quella relativa all’obbligo della qualifica dei clienti e dei fornitori, che per poter essere correttamente eseguita dovrebbe poter contare su quel certificato GDP che, anche se previsto dalla normativa italiana, attualmente non viene rilasciato agli attori della distribuzione farmaceutica, non esistendo direttive in proposito, e che, analogamente a quanto accade per le Officine Farmaceutiche, attesterebbe la loro autorizzazione alla distribuzione; documento che spesso viene richiesto ad Aziende Italiane da operatori europei nell’ambito di formulazione di possibili accordi commerciali. Il risultato è che nel database europeo EudraGMDP nessun attore della filiera italiana di distribuzione del farmaco risulta dotato di tale attestato.
Ho citato solo questo punto per semplificare il concetto; ovviamente molti sono gli aspetti in ambito Supply chain da allineare normativamente alla realtà attuale. Lavorando da tempo in AFI nel Gruppo di Studio Distribuzione, con un gruppo di esperti che operano quotidianamente in questa realtà, riteniamo di potere offrire, se richiesta, la nostra competenza e illustrare il nostro punto di vista. I recenti accadimenti, legati a distribuzione e trasporto dei vaccini, devono far pensare che il processo di Supply dovrebbe essere uno dei primi a essere opportunamente preso in considerazione nelle iniziative di allineamento della normativa italiana a quanto giustamente ci chiede la Ue.
Tratto da: NCF – Notiziario Chimico Farmaceutico, Ottobre 2021
