Un nuovo test predittivo della presenza di danno renale acuto persistente (PS-AKI), Nephroclear™ CCL14, ha ricevuto la marcatura CE e si propone quale opzione diagnostica a supporto di una gestione individualizzata della malattia. Il test diagnostico è frutto della collaborazione tra Baxter International e bioMérieux, che prevedono di lanciarlo sul mercato europeo nel corso del 2022.
Il test di immunoassay va ad arricchire il portfolio di soluzioni diagnostiche per la gestione del danno renale acuto di bioMérieux, con un potenziale – secondo quanto dichiarato dal COO dell’azienda francese Pierre Boulud – di contribuire a cambiare la strategia per la cura del pazienti affetti dalla malattia.
Il test di immunofluorescenza automatica misura i livelli di biomarcatore CCL14 (C–C motif chemokine ligand 14) presenti nelle urine e punta a identificare i gruppi di pazienti a rischio più elevato, di modo da indirizzare decisioni terapeutiche in modo mirato e personalizzato per il singolo paziente. Molti studi di letteratura, riportano le aziende, indicherebbero una maggiore affidabilità di CCL14 sul piano della capacità predittiva della malattia rispetto ad altri biomarcatori per il danno renale (es. NGAL, CHI3L1, L-FABP, Cistatina C, Proencefalina, KIM-1). Un risultato positivo del test può essere indicativo dell’opportunità di indirizzare il paziente a un livello di cura più alto al fine di prevenire le possibili complicanze della malattia.
L’accordo in essere tra le due società prevede che bioMérieux mantenga il controllo del processo di approvazione regolatoria del test, mentre Baxter ne curi la strategia di commercializazione; entrambe le società, inoltre, forniranno supporto in loco agli utilizzatori per l’utilizzo del test.
L’impatto elevato del PS-AKI
Il danno renale acuto persistente è legato alla presenza di malattie, traumi o infezioni che provocano una rapidissima perdita della funzione dei reni, nel giro di ore o giorni. Le conseguenze possono essere molto gravi, fino alla morte del paziente, a causa dell’improvviso accumulo di tossine e fluidi nel sangue. Il PS-AKI al terzo stadio di progressione, con durata del problema per un minimo di tre giorni, sarebbe anche associato a periodi più prolungati di ospedalizzazione, con impatto sui costi di gestione dei pazienti e con periodi di follow up più lunghi rispetto al danno renale non persistente. Uno studio condotto da Baxter in collaborazione con bioMérieux e Premier Applied Sciences (PAS) per la valutazione dell’impatto clinico ed economico della malattia ha mostrato anche che il danno renale acuto persistente è una condizione prevalente negli adulti ospedalizzati negli Stati Uniti, spesso associata a un più elevato rischio di morte nel corso della degenza ospedaliera o entro i 30 giorni di follow up, o che necessita di ricoveri ripetuti o di dialisi.
