AIFA ha reso noto di aver riaperto il Fondo 5%, indirizzando una nota agli Assessorati regionali alla Sanità comprensiva della definizione dei criteri di accesso. Criteri che mirano a tutelare la sostenibilità di uno strumento nato per favorire l’accesso a medicinali non ancora commercializzati in Italia e che rappresentano una speranza di cura per pazienti affetti da malattie rare e gravi, ovvero il trattamento di casi singoli caratterizzati da un bisogno terapeutico importante o massimo.

L’Agenzia ha anche reso noto che, ove le richieste dovessero assumere un carattere di uso ripetuto in casi consecutivi e a seconda della condizione e dello stadio di sviluppo del medicinale, verrano valutate strategie di accesso alternative, quali la possibilità di inserimento del medicinale nella legge 648/96, o l’avvio di uno studio clinico, o di un programma di uso terapeutico in accordo con la ditta produttrice.

Lo stop precedente

L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) aveva in precedenza reso noto con una nota di aver temporaneamente sospeso le attività correnti di valutazione delle richieste di accesso al Fondo 5% per i farmaci orfani al fine di ripensare complementi il processo, con l’obiettivo finale di dar vita a un nuovo sistema semplificato e/o ottimizzato rispetto all’attuale, in modo particolare per quanto riguarda alla ridefinizione delle regole e dei criteri utilizzati per la valutazione.

Finora il 2021 ha visto un totale di richieste di accesso al Fondo (sia nuove che ripetizioni) per circa 2 mila pazienti, a fronte di un saldo disponibile (rilevato a settembre 2021) poco superiore a 8,5 milioni (comprensivi delle risorse aggiuntive di competenza 2021, del residuo degli anni precedenti e delle spese relative alle richieste già autorizzate).

Il  Fondo AIFA, sostenuto da un contributo del 5% sulle spese promozionali delle aziende farmaceutiche, è stato istituito ai sensi dell’art. 48, comma 19, lett. a) del D.L. n. 269/2003 (convertito dalla legge n. 326/2003) ed è dedicato per il 50% al rimborso su base nominale di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare o di farmaci che rappresentano una speranza di cura per particolari e gravi patologie. L’ultimo decennio ha visto un progressivo assottigliamento delle risorse allocate annualmente nel Fondo, che è passato da poco più di 20 milioni di euro del 2010 a circa 10,5 milioni nel 2021. Un andamento decrescente a cui si contrappone la continua crescita delle richieste di accesso al Fondo; solo negli ultimi due anni, rende noto AIFA, i rimborsi autorizzati nei confronti delle strutture del Servizio sanitario nazionale hanno superato i 50 milioni di euro per anno.

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