L’attività dei produttori di farmaci liquidi viene controllata attentamente e deve rispettare standard elevati per quanto concerne la qualità dei prodotti. Affidandosi a una sofisticata tecnologia di pesatura si può contribuire a garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici liquidi per i consumatori, nonché la loro conformità alle normative vigenti.

Jürgen Kress, GM dei reparti di controllo peso e ispezione visiva, divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo

Non è un’esagerazione affermare che la garanzia di qualità dei prodotti farmaceutici liquidi è una questione di vita o di morte: somministrare a un paziente una dose eccessiva o insufficiente di farmaco può avere esiti letali. Proprio perché le conseguenze di un errore sono potenzialmente così gravi, i produttori di prodotti farmaceutici liquidi devono vigilare costantemente. Hanno infatti la responsabilità di mantenere standard elevati per quanto riguarda la qualità dei prodotti e di garantire che il livello di qualità resti all’altezza di tali standard durante i processi di riempimento e confezionamento, che consentono di consegnare il prodotto finale (sia esso in flaconi, flaconcini, fiale o altri contenitori) al paziente o all’organizzazione sanitaria che lo utilizzerà.

La tecnologia risolutiva

La soluzione ai problemi dei produttori di prodotti farmaceutici liquidi risiede nell’automazione tecnica. I sistemi di ispezione prodotti possono effettuare operazioni tecniche necessarie con un processo a prova di errore, consentendo di mantenere le velocità di produzione necessarie affinché l’attività dei produttori sia redditizia. In questo specifico settore, un sistema di controllo peso avanzato è la scelta migliore per controllare che il dosaggio all’interno del confezionamento primario sia corretto. Il sistema deve essere in grado di pesare in modo estremamente accurato e di gestire il prodotto con attenzione. Spesso i prodotti sono di dimensioni ridotte, leggeri, fragili e, nel caso dei flaconi, devono essere sostenuti adeguatamente sul nastro trasportatore per non rischiare che si rovescino accidentalmente durante la lavorazione. Se un contenitore si rompe, si rischia che, a causa della fuoriuscita del prodotto e dei frammenti di vetro, si renda necessario arrestare una linea di produzione per pulirla e scartare i prodotti coinvolti con lo spreco che ne consegue.

Regolare correttamente la sensibilità

Un sistema di controllo peso basato su celle di carico con compensazione delle forze elettromagnetiche (EMFR, Electro-Magnetic Force Restoration) ad alte prestazioni ha la sensibilità necessaria per lavorare con prodotti così leggeri. Il problema, tuttavia, non si limita al riempimento con una dose eccessiva o insufficiente; occorre considerare anche le difficoltà dovute all’eventuale irregolarità del peso di flaconi o flaconcini vuoti. Anche la minima fluttuazione nel peso del contenitore, ovvero il peso di tara, può influire in modo significativo sul peso lordo del prodotto una volta riempito il contenitore. Pertanto, occorre determinare il peso di tara per ogni singolo flacone prima del dosaggio, affinché aggiungendo la dose corretta si ottenga il peso lordo previsto per il prodotto.

Se durante la lavorazione non si gestiscono con cautela flaconi e flaconcini di vetro, questi possono rompersi e determinare un tempo di fermo dei macchinari pari al tempo necessario per risolvere il problema. I sistemi di controllo peso devono quindi essere in grado di gestire i prodotti in modo estremamente sofisticato ed essere provvisti di meccanismi di smistamento e scarto al fine di ridurre al minimo i rischi.

Ottimizzare la produttività

Passiamo ad esaminare gli altri vantaggi che il controllo del livello di riempimento può assicurare in ambito farmaceutico. Ridurre i tempi di fermo equivale ad aumentare la produttività e la velocità con cui il prodotto arriva sul mercato. Eliminando il rischio di riempimenti eccessivi e quindi la quantità di prodotto ceduta senza compenso è possibile garantire la gestione ottimizzata delle scorte di medicinale a disposizione del produttore al fine di ottenere il maggior numero possibile di prodotti confezionati, aumentando quindi la redditività delle attività di produzione. Impedendo che si verifichino incidenti legati alla sicurezza si contribuisce a mantenere la buona reputazione del marchio sul mercato. Tutti questi aspetti si traducono per il produttore in un vantaggio sul piano finanziario.

Insieme al controllo del livello di riempimento, un elemento chiave del processo di garanzia di qualità è la verifica della completezza del prodotto. Tale verifica può riguardare non solo il prodotto liquido, ma anche altri elementi che devono essere inclusi nella confezione del prodotto (tipicamente il foglio illustrativo ripiegato) o essere conformi alle normative vigenti. Ancora una volta, i componenti da includere nella confezione sono molto leggeri, ma un sistema di controllo peso sensibile è in grado di determinare se all’interno di una confezione sia presente o meno il foglio illustrato individuando anche differenze di peso estremamente ridotte. Un controllo di conferma aggiuntivo nei sistemi di controllo peso può inoltre contribuire a garantire che i prodotti scartati abbiano realmente un peso diverso da quello previsto e che non siano stati scartati per errore. Generalmente è possibile effettuare queste procedure senza intaccare le velocità di produzione.

Riepilogando, il sistema di controllo peso può controllare il livello di riempimento, confrontando i pesi di tara con i pesi lordi per avere la certezza che il prodotto utilizzato per il riempimento sia stato dosato correttamente. È anche in grado di determinare se all’interno di un prodotto confezionato sono presenti tutti i componenti previsti. Oltre a garantire la sicurezza del paziente o del consumatore, i produttori di prodotti farmaceutici liquidi che utilizzano un sistema di ispezione prodotti possono beneficiare di un altro vantaggio: poiché i problemi citati vengono individuati prima che il prodotto sia immesso sul mercato, il produttore può evitare i significativi costi che eventuali richiami dei prodotto comporterebbero sia sul piano finanziario, sia su quello della reputazione aziendale. Con il controllo di livello di riempimento e completezza, dunque, l’importanza di un sistema di controllo peso ad alte prestazioni diviene ancora più evidente: la sicurezza dei pazienti è la priorità assoluta, ma per il produttore vi sono ricadute positive anche sul piano finanziario.

Conformità e fasi successive

Il prossimo aspetto da considerare è la conformità. Le soluzioni per l’ispezione prodotti come i sistemi di controllo peso raccolgono e condividono costantemente dati sulla linea di produzione. Questi dati possono essere utilizzati per dimostrare che il produttore opera in conformità alle normative vigenti, come il 21 CFR Parte 11 della FDA (che richiede la creazione e la conservazione in formato elettronico di un audit trail delle modifiche di processo), e ai requisiti imposti dai contratti con i retailer. Con la crescente digitalizzazione delle filiere, anche la raccolta di dati è sempre più orientata verso i singoli prodotti, ciascuno dei quali possiede un codice univoco che permette di identificarlo istantaneamente. Per ulteriori informazioni: www.mt.com/pi-pharma-liquid-pr

 

Autore
Jürgen Kress, General Manager dei reparti di controllo peso e ispezione visiva della divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo

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