Nel primo articolo di questa serie abbiamo esaminato il ruolo dell’ispezione prodotti nel controllo del livello di riempimento e della completezza dei prodotti nel mercato dei prodotti farmaceutici liquidi. In questo articolo Jürgen Kress, General Manager dei reparti di controllo peso e ispezione visiva della divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo, analizza l’importanza della serializzazione e dell’aggregazione e illustra come l’ispezione prodotti contribuisce a favorire la trasparenza nella filiera digitale.
La filiera farmaceutica è ormai digitalizzata e basata sullo scambio di dati in formato elettronico. Non è in grado quindi di funzionare senza serializzazione, ovvero l’assegnazione di un codice univoco e verificabile a ogni prodotto, e l’aggregazione, ovvero il raggruppamento dei lotti di prodotti mediante un codice verificabile analogo. Il contesto in cui si muovono i produttori assume in questo caso un ruolo particolarmente importante. Nel mercato farmaceutico è infatti presente una preoccupante tendenza verso l’uso di medicinali contraffatti, prodotti con dubbi standard di qualità del prodotto (e quindi di sicurezza) da fornitori senza scrupoli nel tentativo di speculare.
Serializzazione
La digitalizzazione della filiera farmaceutica ha contribuito a tenere sotto controllo questo problema e la serializzazione dei prodotti è un passo necessario per distinguere i prodotti legittimi dai falsi. Ma non è questo l’unico aspetto positivo: la serializzazione apre anche la strada alla trasparenza digitale e alla tracciabilità delle singole confezioni lungo tutta la filiera, fattore che può rappresentare un vantaggio per i produttori sotto diversi punti di vista. Ad esempio, è un dato di fatto che nel settore farmaceutico vi siano occasionalmente problemi legati a un prodotto, come un singolo flaconcino, che deve pertanto essere richiamato. Se ha a disposizione un sistema serializzato, il produttore può utilizzare il codice univoco e accedere all’audit trail che registra gli eventi e i passaggi attraversati dal singolo prodotto, dalla produzione al confezionamento, fino alla distribuzione. Se è necessario effettuare un richiamo, il produttore può quindi procedere in modo estremamente mirato, sapendo esattamente quali prodotti sono coinvolti e richiamando esclusivamente quelli anziché richiamare interi lotti di prodotti, molti dei quali possono essere perfettamente utilizzabili.
Aggregazione
Dopo la serializzazione viene l’aggregazione, in cui grandi lotti di prodotti vengono raggruppati in un’unica scatola, una confezione o un pallet per la distribuzione a livello globale o regionale. Anche l’aggregazione può essere utile come misura anticontraffazione, poiché fornisce un’ulteriore garanzia grazie al controllo delle confezioni secondarie nei punti chiave della distribuzione. In molti Paesi l’aggregazione sta diventando un requisito obbligatorio per la conformità. Che si parli di codici di identificazione univoci dei singoli prodotti o di quelli dei lotti aggregati, l’esistenza di un codice verificabile suggerisce immediatamente un’idea di qualità e autenticità, che si riflette in modo positivo sul produttore del settore farmaceutico. Tuttavia, “verificabile” è un termine importante in questo contesto: l’assegnazione stessa del codice deve essere effettuata con una procedura di qualità elevata, affinché il codice sia leggibile e non appaia sbavato o deformato. Questo è un problema che tocca in parte le procedure di etichettatura e stampa, poiché la stampa sulle etichette o direttamente sul lato o sulla parte superiore di una confezione deve avvenire in modo che il codice stampato sia nitido e leggibile. Questo, però, è solo metà del lavoro: l’ispezione del codice è l’altra metà.
Ispezione visiva
I sistemi di ispezione visiva hanno il compito di leggere e identificare rapidamente le confezioni con codici non corretti o di qualità insufficiente. Possono determinare un notevole risparmio di tempo, denaro e risorse poiché consentono di arrestare la linea di produzione e risolvere rapidamente eventuali guasti, così che si possa ripartire con codici di qualità adeguata. Nel settore dei prodotti farmaceutici liquidi, le diverse forme e dimensioni del confezionamento primario (flaconi, flaconcini, fiale) presentano specifici problemi relativi a serializzazione e aggregazione. Per citarne uno, questi tipi di contenitori sono generalmente rotondi e rotolano sul nastro trasportatore rendendo impossibile individuare l’etichetta della confezione con un orientamento preciso. Se è necessario stampare o applicare i codici univoci direttamente sui flaconi di medicinale, è fondamentale garantire un’ottima gestione dei prodotti. Per ricorrere all’ispezione visiva può essere necessario disporre di una tecnologia che fornisca una vista completa a 360° della superficie del prodotto, affinché sia possibile verificare i codici di serializzazione. Un sistema di questo tipo sarebbe in grado di esaminare il prodotto su tutti i lati, indipendentemente dall’orientamento, e quindi verificare i codici serializzati riportati sulla confezione.
Una pratica comune nella gestione dei prodotti aggregati è il ricorso a “codici ausiliari” stampati sul lato superiore dei prodotti, in modo tale che il codice possa essere letto anche quando il prodotto è confezionato all’interno di un contenitore insieme ad altri prodotti. Per utilizzare questo metodo è comunque necessario un certo livello di pianificazione e coordinazione, poiché non tutti i sistemi di ispezione prodotti sono in grado di leggere i codici stampati sul lato superiore dei prodotti. È quindi importante che i produttori di prodotti farmaceutici liquidi eseguano un’analisi delle proprie applicazioni tenendo presente il tipo di confezione che desiderano utilizzare al punto vendita al dettaglio. Comprendendo questi aspetti sarà possibile impostare più facilmente i processi di serializzazione e aggregazione per valutare quali requisiti dovrà avere il sistema di ispezione visiva. Ad esempio, per quanto riguarda i prodotti farmaceutici liquidi, il sistema deve essere in grado di gestire diversi tipi di contenitori rotondi, leggere codici ausiliari o stampati sul lato superiore della confezione, e verificare codici DataMatrix estremamente piccoli o codici di altre dimensioni.
Condivisione di dati
L’analisi deve estendersi anche oltre i confini dello stabilimento. I dati di serializzazione e aggregazione devono essere condivisi con la filiera; pertanto, è fondamentale che la tecnologia scelta per la lettura e la verifica dei codici consenta anche di comunicare tali dati agli elementi successivi della filiera. Questa comunicazione è possibile grazie alle funzioni di connettività digitale, che richiedono l’uso di sistemi software in grado di comunicare l’uno con l’altro. Per ulteriori informazioni: www.mt.com/pi-pharma-liquid-pr
Autore
Jürgen Kress, General Manager dei reparti di controllo peso e ispezione visiva della divisione Ispezione Prodotti Mettler-Toledo
