La Commissione europea ha pubblicato lo studio sulle carenze di medicinali che era stato commissionato a marzo 2020, su richiesta del Consiglio e del Parlamento europei. Il documento – redatto dal consorzio formato da Technopolis Group, Milieu Law & Policy Consulting ed Ecorys – presenza sedici diverse linee azione possibili per intervenire su un problema. Tra le principali conseguenze delle carenze, oltre all’impossibilità di garantire l’accesso ai farmaci di cui necessitano i pazienti, vi è anche un maggior carico di lavoro per i sanitari che sono chiamati a gestire questo tipo di situazione, con ripercussioni anche sul piano economico. 

Lo studio va ad arricchire i materiali per la definitiva messa punto della Strategia Farmaceutica europea, con la possibile presentazione da parte della Commissione, di una proposta legislativa specificamente mirata alla gestione delle carenze entro il 2022.

Le raccomandazioni per il futuro

Le sedici raccomandazioni individuate nelle studio per mitigare gli effetti delle carenze di medicinali partono dalla necessità di giungere a una definizione centralizzata e standardizzata del termine stesso. Altrettanto armonizzati dovrebbero essere anche i criteri utilizzati per il reporting delle carenze, che dovrebbero permettere di raccogliere informazioni sufficientemente dettagliate sui parametri chiave del problema (es. titolare AIC, prodotto, dettagli sulla carenza e sul suo impatto).

La creazione di una lista europea dei medicinali le cui carenze sono più critiche dovrebbe essere accompagnata dalla messa in atto di politiche e regolamenti atti a migliorarne la disponibilità. Utile sarebbe anche la creazione di piattaforme di dialogo a livello dei singoli stati membri che facilitino il confronto tra tutti gli stakeholder coinvolti, compresi i pazienti e i sanitari. A livello centrale, invece, sarebbe utile una legislazione europea uniforme sull’imposizione di sanzioni qualora non vengano rispettati i requisiti di notifica delle carenze o le responsabilità di fornitura.

Più in generale, secondo lo studio sarebbe necessaria una maggiore trasparenza sulle quote di fornitura da parte dell’industria e su quelle destinate agli importatori paralleli e ai grossisti. I fornitori dovrebbero mettere in atto adeguate misure di mitigazione e prevenzione delle situazioni di carenza. I titolari AIC e i grossisti, inoltre, dovrebbero mantenere degli stock di sicurezza (anche a livello di prodotti semilavorati) per tutti i farmaci di maggior interesse terapeutico a livello UE. 

Il suggerimento del gruppo di studio è di adottare principi comuni anche per quanto riguarda l’introduzione di misure nazionali di limitazione del commercio intra-UE. Viene raccomandata anche una maggiore flessibilità per le importazioni in emergenza, a livello di prodotti specifici soggetti a ritiro dal mercato o ad altre carenze critiche. 

Sul piano delle gare di appalto, lo studio indica l’opportunità di prevedere requisiti volti a garantire gare multiple e diversificate, che differenzino di conseguenza anche le fonti di fornitura. 

Le autorità regolatorie sono chiamate a ridurre i costi e l’impatto amministrativo delle domande di variazione post-approvazione, a velocizzare le procedure di mutuo riconoscimento tra paesi UE e a fare un uso più efficiente della procedura di Uso ripetuto. Le banche dati sulle situazioni di carenza dovrebbero includere al loro interno anche informazioni sui possibili medicinali da utilizzare per rimpiazzare quello mancante. Maggiore flessibilità andrebbe cercata anche a livello della normativa che regola confezionamento ed etichettatura dei medicinali, per permettere l’inclusione di foglietti illustrativi digitali e confezioni/etichettature che coprano diversi paesi.

Alcuni dati dello studio

Lo studio ha considerato le possibili cause alla base delle carenze di medicinali per uso umano riscontrate nel periodo 2004-2020, e ha preso in considerazioni anche l’attuale quadro regolatorio di riferimento (in modo particolare, gli artt. 23.a.e 81 della direttiva 2001/83/EC), con l’obiettivo d’individuare le possibili misure legislative e non legislative per porvi rimedio. L’esame ha incluso i dati provenienti dai registri nazionali delle carenze (periodo 2007-2020) tenuti dalle diverse autorità competenti di ventidue paesi, oltre che dalla letteratura scientifica e consultazioni con gli stakeholder chiave. I dati dei registri sono stati anche comparati con i dati commerciali sulle vendite fornitura IQVIA MIDAS. La mancanza di dati di elevata qualità e di informazioni standardizzate sulle carenze a livello dei diversi paesi membri, tuttavia, limitano la portata dell’analisi comparata condotta dal gruppo di lavoro. 

Tra gli esiti principali dello studio, la conferma che le situazioni di carenza riguardano più spesso medicinali a brevetto scaduto e generici. Le cause sarebbero di tipo multi-fattoriale e coinvolgerebbero l’intera filiera del valore, dalla produzione delle materie prime alle politiche di prezzo e procurement adottate nei diversi paesi Ue. 

Il commento di Medicines for Europe

La commissione di studio sulle carenze di Technopolis conferma che le attuali condizioni quadro per il mercato dei medicinali fuori brevetto giocano contro la resilienza delle forniture – ha commentato Rebecca Guntern, presidente ad-interim di Medicines for Europe -. Finché i sistemi sanitari si focalizzeranno unicamente sul prezzo più basso possibile per i farmaci off-patent e non premieranno gli investimento per assicurare catene di fornitura robuste, l’unica opzione per le aziende rimane quella di essere le più convenienti o di abbandonare il mercato”.

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