Il nuovo Clinical Trials Information Systems (CTIS) è attivo dal 31 gennaio: tutte le attività inerenti l’autorizzazione e la conduzione delle sperimentazioni cliniche passano ora dalla nuova piattaforma informatica di EMA, comprensiva di aree ad accesso limitato dedicate, rispettivamente, alle autorità regolatorie e agli sponsor, e di un’area pubblica in cui possono venire ricercate le informazioni pubbliche sugli studi clinici in corso in Europa.

L’attivazione del sistema CTIS è avvenuta in concomitanza dell’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo Clinical Trials (CTR), che ridisegna e armonizza a livello di tutti gli stati membri del’UE le procedure di domanda, valutazione e supervisione degli studi clinici. Con l’entrata in vigore delle nuove misure viene meno la necessità di depositare domande per le sperimentazioni cliniche presso le singole autorità nazionali competenti e i relativi comitati etici. Da questa settimana gli sponsor possono presentare un’unica domanda di autorizzazione degli studi, basata su un’unica documentazione, valida nei trenta paesi parte dell’Area economica europea (EEA; UE più Liechtenstein, Islanda e Norvegia).

Obiettivo del nuovo regolamento CTR è rafforzare l’attrattività del blocco europeo per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche, con semplificazione e snellimento delle procedure di autorizzazione e supervisione degli studi. Il nuovo processo passa attraverso il CTIS come unico punto di contatto, indipendentemente da dove sia localizzato lo sponsor che presenta la domanda di autorizzazione.

La normativa prevede un periodo di transizione di tre anni, all’interno del quale le autorità regolatorie dei paesi membri sono chiamate fin da subito a utilizzare il nuovo sistema, mentre tempi diversi sono previsti per gli sponsor. Più in particolare, fino al 31 gennaio 2023 questi avranno la possibilità di scegliere se presentare le nuove domande di autorizzazione degli studi via il nuovo sistema CTIS o secondo quanto previsto dalla precedente Clinical Trials Directive; quest’ultima possibilità verrà a decadere da tale data, con l’entrata nel secondo anno di attività del nuovo sistema. Dal 31 gennaio 2025, infine, tutti gli studi clinici in corso e approvati secondo la vecchia direttiva Clinical Trial saranno gestiti secondo quanto previsto dal nuovo regolamento e dovranno essere completamente trasferiti all’interno del CTIS.

I commenti di EFPIA sull’ACT EU

La Commissione europea intende ridefinire in modo ancora più profondo e innovativo le modalità per la conduzione degli studi clinici, come prefigurato nel recente ACT AU (ne abbiamo parlato qui).

La Federazione europea dell’industria farmaceutica innovativa (EFPIA) ha accolto positivamente l’iniziativa, ritenendola indice dell’avvio di una nuova fase per la ricerca clinica in Europa. In particolare, grazie alle azioni concordate dagli stakeholder che aderiranno ad essa dovrebbe in futuro venire ridefinito il disegno degli studi secondo un approccio paziente-centrico che tenga conto delle diversità nelle popolazioni di pazienti. Nuovi formati per gli studi, anche di tipo complesso e/o comprensivi dell’utilizzo dell’intelligenza artificiale, di modelli decentralizzati e di interfacce tra i regolamenti CTR e Diagnostici in vitro dovrebbero così riuscire a massimizzare il potenziale per la generazione dei dati e il monitoraggio dei pazienti.

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