Il 31 gennaio 2022 è entrato in vigore il Clinical Trial Information System. Si tratta del portale unico per le sperimentazioni, istituito dal Regolamento europeo 536 del 2014, che stabilisce regole uniformi al fine di armonizzare il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. Siamo di fronte ad una vera rivoluzione, alla quale, però, l’Italia, sembra non riuscire a partecipare. Siamo in netto ritardo, valutando come i decreti delegati necessari all’adeguamento al nuovo sistema, avrebbero dovuto essere emanati entro il 31 gennaio. E a farne le spese, non è solo la reputazione di un’Italia assonnata, ma anche il sistema sanitario e i pazienti che pagano le conseguenze sulla loro pelle.
Il punto di vista di FOCE
La FOCE (ConFederazione degli oncologi, cardiologi e ematologi) ha voluto discutere del problema per cercare di sensibilizzare i nostri burocrati. È intervenuto Francesco Cognetti, Presidente FOCE, spiegando che l’Italia sarà esclusa dalle sperimentazioni e i pazienti non potranno godere dei vantaggi che ne derivano. Che la ricerca clinica sia un motore di sviluppo economico e sociale è indubbio. Vantaggi che si aggiungono, come spiega Paolo Corradini, Vice Presidente FOCE e Presidente della Società Italiana di Ematologia, a quelli per i pazienti che possono accedere a terapie innovative anche alcuni anni prima della rimborsabilità. Risparmio, dunque, anche sul fronte del “Servizio Sanitario Nazionale e per le singole strutture, in termini di erogazione a titolo gratuito dei farmaci sperimentali e di controllo, i cui costi sono interamente a carico delle aziende sponsor”.
Fabrizio Pane, Tesoriere FOCE e Past President Società Italiana di Ematologia, sottolinea l’importanza della riorganizzazione dei comitati etici e la loro ricollocazione al di fuori del centro di sperimentazione per renderli indipendenti.
Molti ostacoli da superare
Interessante anche l’intervento di Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Professore Ordinario di Microbiologia all’Università di Tor Vergata di Roma e Consulente del Commissario Figliulo per l’emergenza Covid-19 che rimarca come ricerca e innovazione portino miglioramenti della qualità dell’assistenza: “Gli altri Stati europei sono pronti da anni, con la precisa strategia di beneficiare degli studi che i Paesi in ritardo organizzativo non potranno svolgere”.
Come dichiara Walter Ricciardi, Membro del Consiglio Esecutivo dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, Presidente del ‘Mission Board for Cancer’ dell’Unione Europea e consigliere scientifico del Ministro della Salute per l’emergenza Covid-19: “Gli ostacoli ancora da superare sono noti: troppi comitati etici, scarso coordinamento fra questi enti che agiscono spesso in base a protocolli differenti, tempi di autorizzazione e avvio degli studi eccessivamente lunghi, enormi differenze nei contratti per le sperimentazioni”.
L’Italia non può fermare la ricerca per ostacoli. In assenza dei decreti delegati, le aziende del farmaco potrebbero scegliere di escludere l’Italia dagli studi. Stupisce che, in tutti questi anni, Farmindustria non abbia manifestato interesse nei confronti di questa preoccupante situazione. Le società scientifiche, invece, con l’obiettivo di tutelare il diritto dei pazienti all’innovazione, si muovono augurandosi di trovare nel Governo un valido alleato.
