La seconda revisione delle linee guida di EMA sui requisiti di qualità per i prodotti farmaceutici e biologici classificati come investigational medicinal products (IMP) sono entrate in vigore il 31 gennaio scorso, in concomitanza all’entrata in vigore anche del regolamento europeo 536/2014 Clinical Trials. Sul sito di EMA sono anche disponibili i commenti alle due linee guida ricevuti nel corso della fase di stesura delle stesse.

Il dossier regolatori degli investigational medicinal products (IMPD), cioè i medicinali ancora in fase di sviluppo clinico, si differenziano rispetto ai vero e propri dossier autorizzativi finalizzati  a ottenere l’autorizzazione all’immisisone in commercio, una volta completata la fase di sperimentazione clinica. I dossier IMPD si focalizzano sui dati disponibili al momento della domanda di sperimentazione clinica; i loro contenuti, quindi, dovrebbero focalizzarsi in modo particolare sulla natura del prodotto e sullo stato di sviluppo raggiunto, sulla popolazione di pazienti e sulla natura e gravità della malattia target, oltre che fornire dettagli sul tipo e durata dello studio clinico a cui il dossier si riferisce. Poiché risulta molto difficile riuscire a definire requisiti univoci che vadano bene per tutti i diversi prodotti in sviluppo clinico, le due linee guida si riferiscono alle informazioni standard che devono entrare a far parte della sezione del dossier IMPD dedicata alla qualità.

La linea guida specifica per i prodotti IMD di tipo farmaceutico discute, più in particolare, gli aspetti di sviluppo chimico e qualità dei candidati farmaci a base di principi attivi di origine chimica, aventi struttura ben definita, di peptidi sintetici, sostanze di origine vegetale, preparazioni erboristiche e sostanze radioattive o radiomarcate dalla struttura definita.

La linea guida riferita agli IMD di tipo biologico, invece, dettaglia i requisiti per la documentazione che va presentata preliminarmente all’avvio di uno studio clinico per un investigational medicinal product che contenga sostanze biologiche o derivate da biotecnologia. Tale linea guida va applicata a tutti i casi in cui non sia depositato un dossier IMP semplificato.

Le due linee guida contengono una sezione che discute i requisiti generali applicabili a tutti gli investigational medicinal products, e punti riferiti invece in modo più specifico alla sostanza attiva e all’IMP (comprensivi di informazioni sui processi produttivi, i metodi analitici e di controllo qualità, la stabilità, ecc.). La linea guida riferita agli IMP di tipo farmaceutico fornisce anche informazioni aggiuntive riferite, in modo specifico, ai prodotti che entrano in fase clinica 2 o 3, oltre che, tra gli altri, agli studi di bioequivalenza e al placebo.

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