Il nuovo workplan congiunto reso noto dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e dal consorzio EUnetHTA 21 punta a mettere a punto, da qui al 2023, tutte le azioni necessarie a livello metodologico e operativo in vista dell’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sull’Health Technology Assessment (EU) 2021/228. Il nuovo piano segna anche la continuazione della proficua collaborazione tra l’agenzia regolatoria e il network degli enti incaricati delle attività di HTA sui medicinali, iniziata nel 2010, e fa seguito all’assegnazione ad EUnetHTA21 di un contratto di servizio fino al 16 settembre 2023 da parte della European Health and Digital Executive Agency (HaDEA). Il consorzio EUnetHTA21 comprende al suo interno gli enti deputati all’health technology assessment di Spagna, Italia (Aifa), Austria, Germania, Francia, Portogallo, Belgio, Irlanda, Ungheria, Norvegia, Svezia, sotto il coordinamento dell’olandese ZIN.
Il miglioramento dell’efficienza e della qualità dei processi di HTA, nel rispetto dei rispetti mandati ricevuti dai diversi decision maker, e la mutua comprensione e dialogo sulle evidenze necessarie a facilitare l’accesso ai medicinali per i pazienti europei sono gli obiettivi ispiratori del piano. Sono anche previsti quattro incontri bilaterali fino a settembre 2023, ciascuno dei quali mirato a discutere nel dettaglio uno specifico argomento tra quelli inclusi nel piano.
La messa a punto delle modalità per la conduzione delle joint scientific consultation previste dal regolamento HTA è tra le principali priorità del nuovo piano, insieme alla generazione di robuste evidenze e di dati rilevanti a livello di paziente da utilizzarsi a supporto del processo decisionale, e di metodologie per favorire il maggior coinvolgimento di medici e pazienti. A tal fine, il piano prevede il rilancio di quelle che in precedenza erano identificate come procedure di scientific advice parallelo da parte di EMA e degli enti di HTA e di early dialogue. La nuova procedura di joint scientific consultation intende rappresentare una piattaforma a disposizione degli sviluppatori di nuovi prodotti medicinali per discutere con le autorità coinvolte i piani per la generazione delle evidenze lungo l’intero arco di vita del prodotto, compresa la fase post-marketing e il ricorso all’uso di registri. Il piano prevede anche di migliorare lo scambio d’informazioni tra gli enti regolatori e quelli deputati all’HTA sui prodotti di mutuo interesse, comprese le terapie avanzate.
Le varie azioni previste dal piano e rientranti nel contratto di servizio saranno messe in atto da EUnetHTA21; è prevista anche la possibilità di azioni volontarie da parte dei singoli enti di HTA su alcuni temi specifici. Tutti gli esiti sviluppati da EUnetHTA21 saranno oggetto anche di una fase di consultazione pubblica, a cui EMA è invitata a partecipare.
