I nanofarmaci, basati su tecnologie che utilizzano vettori delle dimensioni di un centesimo di millimetro per veicolare il principio attivo in maniera più mirata, sono già da tempo entrati nella pratica clinica. Un trend a cui non corrisponde però la disponibilità di un percorso regolatorio adatto a valutare in modo adeguato le peculiarità di questo tipo di prodotti, anche per quanto riguarda la possibile comparazione tra un nanofarmaco originator e le sue copie (“nanosimilari”).
Il tema è stato al centro di un recente dibattito che ha riunito al Senato rappresentanti delle Istituzioni ed esperti, su iniziativa della senatrice Maria Rizzotti. L’obiettivo di colmare le lacune legislative e regolatorie attuali, a partire dalla definizione giuridica di nanofarmaco, è anche al centro di alcuni emendamenti presentati al disegno di legge annuale sulla concorrenza.
Ad oggi, le agenzie regolatorie italiana ed europea non sono ancora arrivate a definire un percorso regolatorio chiaro per i nanofarmaci e l’assenza di un processo autorizzativo per i nanosimilari non consente di garantire che le copie rispondano a tutti i criteri di sicurezza ed efficacia”, ha dichiarato la senatrice Rizzotti. “Abbiamo presentato diversi atti di sindacato ispettivo per portare all’attenzione del Ministro della Salute questo tema sul quale riteniamo sia prioritario intervenire, nell’ottica di garantire ai pazienti i più alti profili di sicurezza e adattare il sistema per consentire un accesso veloce e sicuro a quest’innovazione”.
Per Paola Minghetti dell’ Università di Milano, l’equivalenza tra il nanofarmaco originator e il corrispondente nanosimilare dovrebbe essere valutata attraverso un percorso in grado di verificare i parametri che incidono sul comportamento del farmaco. “La positiva esperienza maturata con i farmaci biologici e biosimilari porta a ritenere che anche per i farmaci non biologici complessi, quali i nanofarmaci, debba essere stabilita una specifica definizione a cui corrisponda un percorso scientifico-regolatorio rigoroso a garanzia della loro piena efficacia e sicurezza”, ha spiegato Minghetti.
I nanofarmaci offrono un grande potenziale per migliorare i trattamenti in diverse aree terapeutiche, ha indicato Laura Cigolot, referente dell’organizzazione European Alliance for Access to Safe Medicines. “Non esiste un quadro normativo adatto allo scopo di valutare le copie dei nanofarmaci. Finché non si risolve questo problema, c’è il rischio che la sicurezza del paziente venga compromessa. È dunque fondamentale che i decisori politici, assieme ai rappresentanti dei pazienti, agli operatori sanitari e all’industria farmaceutica, intensifichino le loro azioni per contribuire allo sviluppo di un quadro normativo adatto e sostenibile per garantire la sicurezza dei pazienti e sviluppare medicinali innovativi in Europa”, ha aggiunto.
La necessità di giungere tempestivamente a una definizione univoca di questa categoria di farmaci è stata condivisa anche dalla senatrice Annamaria Parente, Presidente della 12a Commissione Igiene e Sanità del Senato.

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