La messa a disposizione di pazienti e grande pubblico di riassunti “laici” relativi agli esiti degli studi clinici è una sfida che richiede di coniugare facilità di lettura da parte di non esperti della terminologia tecnica tipica del settore con il rispetto rigoroso dell’accuratezza nel riportare le informazioni. Le buone pratiche per la redazione dei riassunti laici (Good lay summary practice) e la loro implementazione sono state al centro di un workshop organizzato a febbraio 2022 da EFPIA e dallo European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP), che ha visto la partecipazione anche di rappresentanze dei pazienti, degli sponsor (inclusa l’università) e delle istituzioni europee (EMA e Commissione EU). Il rapporto conclusivo degli esiti dei lavori è scaricabile da questo link. 

I commenti di EFPIA

La Federazione europea dell’industria farmaceutica innovator ha commentato dal suo sito i contenuti del rapporto. In particolare, nonostante la disponibilità di una linea guida che illustra i principi ispiratori che dovrebbero guidare la redazione dei riassunti laici, la loro effettiva implementazione richiederebbe per EFPIA una più chiara conoscenza dei singoli obiettivi e dei processi necessari a garantire il miglioramento della comprensione a livello di pazienti e pubblico generale. 

I riassunti laici si pongono quale strumento di trasparenza e come modalità per favorire un maggiore coinvolgimento dei pazienti attraverso la pubblicazione, secondo questa modalità, dei risultati dei studi clinici da parte degli sponsor. La richiesta di maggiore trasparenza nella comunicazione rivolta a pubblico e pazienti viene anche dal nuovo regolamento europeo Clinical Trials e del corrispondente Clinical Trials Information System (CTIS), entrati in vigore a fine gennaio 2022. 

Le nuove disposizioni legislative rappresentano il primo esempio di requisito legale circa la necessità di produrre in modo routinario report destinanti a un pubblico non professionale. EFPIA sottolinea nella sua nota come i riassunti laici vadano ben oltre l’informazione di cortesia già fornita ai partecipanti agli studi circa il contributo che la loro adesione ha dato all’avanzamento della scienza. I lay summaries rappresentano uno strumento essenziale per migliorare la fiducia nella ricerca in campo sanitario, e un meccanismo utile per fugare le preoccupazioni che gli studi clinici siano parte di procedure opache. 

Oltre alle sfide “tecniche” di redazione di questo tipo di documenti, il rapporto sottolinea anche gli aspetti di tipo amministrativo richiesti per gestire la pianificazione, produzione, traduzione e disseminazione dei riassunti laici; aspetti che potrebbero risultare onerosi e di complessa gestione. Il rischio di una inadeguata conformità alle richieste legislative potrebbe portare al risultato contrario rispetto a quanto desiderato, ovvero a una perdita di quella fiducia che si vorrebbe invece aumentare. Un possibile collo di bottiglia che richiederebbe, per essere superato, la disponibilità di linee guida su come implementare e migliorare le Good Lay Summary Practice. 

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