L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato le modalità che le aziende farmaceutiche dovranno utilizzare a partire dal 1 giugno 2022 per depositare presso l’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio gli Active Substance Master Files (ASMF) per i principi attivi contenuti nei medicinali per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio e i relativi aggiornamenti. Da tale data, per questo tipo di procedura dovranno essere utilizzati il formato dell’electronic Common Technical Document (eCTD) e il deposito dovrà avvenire  tramite la piattaforma Common European Submission Portal (CESP). Le aziende dovranno anche inviare ad Aifa una notifica dell’avvenuto caricamento sul portale CESP, con e-mail alla casella di posta elettronica asmf@aifa.gov.it, e inserendo nel campo “Oggetto” le specifiche relative a titolare, principio attivo, tipologia della presentazione, CESP submission ID.

Aifa ha anche previsto un periodo transitorio, fino al 30 ottobre 2022, in cui verrà ritenuta ancora accettabile la presentazione della documentazione in formato cartaceo, al fine di supportare il passaggio al formato eCTD. Sul sito dell’Agenzia sono anche disponibili i dettagli delle tariffe relative a questo tipo di procedura, tariffe che vanno autorcertificate sul sistema di pagamento online di Aifa. Dal 1 giugno, inoltre, non è più necessario assolvere all’imposta di bollo. 

L’Active Substance Master File

L’ASMF contiene le informazioni sulla sostanza attiva, e che quindi potrebbero essere soggette a tutela della proprietà intellettuale, che devono essere messe a disposizione delle autorità regolatorie nazionali o europee per la le loro valutazioni. L’azienda richiedente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale finito resta responsabile per la sua produzione, compresa la verifica dei controlli sulla qualità delle sostanze attive, secondo quanto previsto dalla linea guida europea CHMP/QWP/227/02 Rev 4/ Corr, che dettaglia anche come procedere alla redazione e al deposito dell’Active Substance Master File. Più nello specifico, l’ASMF descrive nel dettaglio il processo di fabbricazione del principio attivo, la sua caratterizzazione e proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità.

Le aziende che intendono utilizzare un certo ASMF in relazione a una domanda di AIC (o di richiedere una variazione con introduzione di un nuovo ASMF o modifica di uno esistente) devono verificare che il produttore del principio attivo abbia già depositato presso Aifa l’ASMF e/o la documentazione relativa al suo aggiornamento. Tale attività dovrebbe essere svolta in modo preventivo rispetto alla presentazione della domanda/variazione AIC, in quanto in assenza dell’ASMF non è possibile espletare la procedura da parte di Aifa. La procedura di deposito dell’ASMF non può essere utilizzata per i principi attivi biologici, ai sensi della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

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