Il Direttorato europeo per la Qualità dei medicinali e la salute (EDQM) ha pubblicato sul suo sito la prima revisione della guida per l’elaborazione delle monografie sulle preparazioni omeopatiche, approvata dalla Commissione per la Farmacopea europea a novembre 2021.
Le principali novità includono, a livello di identificazione, l’eliminazione del riferimento all’indice stomatico e l’introduzione delle condizioni HPTLC. È stata anche aggiunta la possibilità di applicare un limite più basso per i materiali estranei rispetto al precedente valore (5% massimo), a seconda del tipo di materiale della pianta (es. fresco) e del metodo di raccolta.
Sono stati aggiunti esempi di adulterazioni bene note, e informazioni sui materiali estraibili di modo da tenere conto degli ultimi sviluppi delle indicazioni della Farmacopea a proposito dei test. Tra i contaminanti sono stati aggiunti gli alcaloidi della pirrolizidina. La revisione della monografia prevede ancora la richiesta di test per i componenti tossici stabili; un test limite può, invece, essere usato al posto di quello per i componenti tossici instabili, come già in essere per la Sanguinaria e il Toxicodendron quercifolium nelle preparazioni omeopatiche. Per i componenti non tossici, al posto del test è ora possibile usare una determinazione fingerprint semi-quantitativa di almeno due marcatori appropriati (ad esempio mediante HPTLC), che devono essere descritti nella sezione Test. A questo riguardo, è ancora in corso una fase pilota, quindi questa possibilità non è ancora stata inclusa nelll’aggiornamento della guida.
La nuova versione della Farmacopea europea, pubblicata il 1 luglio scorso, contiene inoltre sei monografie completamente revisionate, con una data d’implementazione fissata al 1 gennaio 2023. Le sei monografie per preparazioni omeopatiche riguardano Hyoscyamus (mon. n. 2091), Mandragora (2840), Bryonia (2490), Ephedra (2710) e Stramonium (2734). È stato anche rivista la monografia sul Ferrum metallicum per preparazioni omeopatiche (2026), per ottimizzare il metodo di titolazione usato per il test.
