La fermentazione farmaceutica all’interno dei bioreattori è un procedimento molto complesso e sensibile, che richiede elevata stabilità e precisione di misura. Tutto il processo di produzione biofarmaceutica richiede condizioni rigorosamente asettiche, e il monitoraggio dei parametri analitici nel bioreattore è un fattore fondamentale per il successo della fermentazione. Si pensi, a titolo di esempio, alla formulazione di alcuni API (principi attivi farmaceutici) che richiedono un trattamento di estrema precisione. La variabilità da lotto a lotto si osserva comunemente anche quando la fermentazione è eseguita usando esattamente lo stesso processo, perciò basta anche solo uno scostamento minimo di temperatura o un trasmettitore impreciso e tutto il lotto di produzione sarà compromesso.

Nell’approfondimento parleremo di:

  1. Parametri chiave da verificare nei bioreattori per la fermentazione farmaceutica

    Come accennato, i principi attivi farmaceutici prodotti tramite biofermentazione sono estremamente sensibili alle condizioni del processo produttivo. Per ridurre al minimo gli scostamenti fra lotto e lotto, è necessario monitorare con attenzione alcuni parametri analitici nei bioreattori, con l’obiettivo di mantenerli costanti e controllati.

  2. Trasmettitori per pH, O2 e conducibilità

    Più del 30% delle misure rilevanti per determinare la qualità dei processi riguarda la misura del pH. Endress+Hauser offre un portfolio molto ampio, che spazia da sensori di pH non in vetro a punti di misura completamente automatizzati. Tali trasmettitori di pH, con il sistema di riferimento a doppia camera, le “trappole ioniche” e composizioni differenti di gel per applicazioni chimiche strong, offrono il massimo livello di protezione contro la contaminazione.

  3. Controllo ottimizzato del processo nel bioreattore

    Nel caso di un bioreattore, è importante mantenere il pH e l’ossigeno disciolto a livelli costantemente ottimali. Occorre monitorare anche la densità delle cellule e i metaboliti per ottenere informazioni più precise sull’andamento del processo. La concentrazione dei metaboliti di norma viene misurata fuori linea con tecniche che richiedono tempo e l’esecuzione di campionamenti, con i relativi rischi.

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