a cura di Massimo Cavalieri ed Edoardo Maria Cavalieri | in collaborazione con Euraconsult2003 S.r.l.
Come si articola il concetto di sostenibilità nell’industria farmaceutica? Per Euraconsult, questo tema presuppone un perimetro dettato dai bisogni, dai vincoli e dalle necessità in cui sono coinvolte le aziende che si rivolgono ad essa, ovvero officine, depositi e imprese del settore della salute che necessitano di un sistema qualità (GMP – Good Manufacturing Practices, GDP – Good Distribution Practices, etc.) strutturato ed efficace e di una conformità regolatoria supportata da evidenze.
Qual è dunque il punto di incontro tra le parole chiave della sostenibilità (autonomia, carico, equilibrio, stabilità) e questa geometria del settore farmaceutico? Possiamo guardare a tre particolari dimensioni: quella specificamente regolatoria, quella chimica e quella farmaceutica.
L’impatto del regolamento PPWR
Il più recente aggiornamento normativo che ha un impatto regolatorio in termini di sostenibilità è sicuramente il regolamento PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) riguardante il confezionamento. In questo caso le due direttrici della sostenibilità sono, da un lato, la priorità assegnata alla sicurezza del medicinale, con la clausola di salvaguardia determinata dal fatto ineludibile del contatto diretto tra medicinale e imballaggio che può richiedere delle caratteristiche specifiche. L’altro lato della sostenibilità, sul quale è forse possibile intervenire con maggiore margine di manovra, è il confezionamento secondario e terziario, che può certamente seguire i principi del regolamento in materia di progettazione per il riciclo, minimizzazione degli spazi vuoti e ottimizzazione dei volumi. Quindi il primo punto di incontro è sicuramente il concetto di sistema: si può rendere sistematica la sostenibilità se la si incorpora nelle pratiche quotidiane della compliance.
Tra PFAS e chimica verde
Passando alla seconda dimensione, quella chimica, due parole chiave al crocevia tra industria e sostenibilità sono PFAS e chimica verde. Per quanto riguarda i PFAS (per- and polyfluoroalkyl substances) il punto di riferimento normativo anche in questo caso è il regolamento PPWR, per quanto riguarda invece la chimica verde è una sfida più ambiziosa che ha un impatto sulla progettazione stessa del farmaco fin dal livello della struttura atomica e con lo scopo di produrre meno scarti possibili, con particolare riguardo ai COV, composti organici volatili, e naturalmente la minor quantità di anidride carbonica.
Il terzo punto, quello specificamente farmaceutico, può trovare una fra le possibili leve di sostenibilità meccanismi come la biocatalisi, sempre in direzione della chimica verde, la possibilità di avere reazioni pulite e a impatto ambientale sostenibile grazie agli enzimi che consentono di eliminare le impurezze elementali; in questo caso si può anche andare nella direzione dell’uso di solventi non aggressivi nei confronti dell’ambiente.
In un mondo che cambia con accelerazioni improvvise dei sistemi regolatori e dei requisiti di sicurezza, la conoscenza di tecniche innovative unita alla costante revisione dei sistemi qualità consentirà di restare al passo con le innovazioni e mantenere quanto già acquisito.
