La versione finale della revisione della linea guida ICH Q9 sulla gestione della Quality risk management è stata approvata dall’International Council for Harmonisation il 18 gennaio scorso ed entrerà in vigore il 23 luglio 2023. Il processo di revisione è partito a dicembre 2020 e visto la pubblicazione di una bozza a dicembre 2021, sottoposta a consultazione. Il documento finale è formato da un totale di 25 pagine, rispetto alle 19 pagine della versione precedente.

La revisione ha toccato particolare i temi della soggettività nelle valutazioni del rischio e i rischi che ne conseguono. Maggiore attenzione è stata posta anche all’insufficiente gestione del rischio legato alla disponibilità di forniture e prodotti,  alla mancanza di comprensione delle formalità del processo QRM e alla mancanza di chiarezza sul processo decisionale basato sul rischio. Tutti questi nuovi approfondimenti sono discussi all’interno di specifici capitoli e sotto-capitoli.

Tra le novità principali si segnala anche un cambio di fraseologia: non si parla più di identificazione del rischio ma piuttosto di identificazione dei pericoli. Maggiore attenzione è stata anche posta a ruolo svolto dai controlli di rilevabilità, ed è stata rimosso il riferimento all’esecuzione di analisi di rischio informali. Anche il capitolo dedicato ai metodi per la gestione del rischio è stato modificato per sottolineare maggiormente il ruolo della soggettività in tale processo. 

Il documento comprende una prima parte che discute i principi generali del processo di quality risk management, incluse le responsabilità e le modalità ottimali per approcciare la valutazione e il controllo del rischio, la sua comunicazione e revisione. Fa seguito un capitolo sulle metodologie per la gestione del rischio che comprende al suo interno la discussione delle formalità e del processo decisionale basato sul rischio, oltre appunto al ruolo della soggettività nella gestione e minimizzazione del rischio. Il capitolo 6 è dedicato all’integrazione dei processi QRM in ambito industriale e regolatorio. 

L’Annex I discute metodi e strumenti a disposizione per lo svolgimento delle analisi di quality risk management, tra cui i metodi FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HAZOP e PHA. L’Annex II prende invece in considerazione i potenziali ambiti di applicazione del QRM lungo l’intero processo di sviluppo e produzione farmaceutica, inclusi gli aspetti regolatori, quelli legati a locali e apparecchiature, la gestione dei materiali, la produzione, i controlli di laboratorio e gli studi di stabilità, gli aspetti legati a confezionamento ed etichettatura e al controllo della catena di fornitura.