Nel mentre la Commissione europea continua a posticipare la pubblicazione della nuova legislazione farmaceutica europea, le associazioni industriali continuano a rendere note le proprie posizioni sui punti caldi ancora aperti.
Secondo la Federazione europea dell’industria farmaceutica research-based (EFPIA), ad esempio, vi sarebbero rischi concreti di un ritardo sull’esecuzione degli studi clinici. Un sondaggio condotto presso i propri iscritti indica che attualmente ci sarebbero ritardi per un numero di studi stimato, a seconda delle risposte ricevute, tra 82 e 160. Riportato a livello del potenziale numero di pazienti coinvolti, il problema potrebbe ritardare l’accesso agli studi clinici a oltre 40 mila pazienti nei prossimi tre anni, di cui circa la metà pazienti tumorali.
EFPIA denuncia anche il rischio di un rallentamento nell’arruolamento dei pazienti, a livello di diverse aree terapeutiche (oltre che i tumori, la malattie rare, le neuroscienze, l’infiammazione, le terapie geniche e cellulari, quelle cardiovascolari e pediatriche). Secondo i dati del sondaggio, una novantina di nuove terapie potrebbero soffrire ritardi. Il 67% delle aziende interpellate, inoltre, ha indicato la possibilità di considerare una possibile riduzione del numero di studi clinici condotti nell’Unione europea qualora vengano confermati i requisiti del regolamento Diagnostici in-vitro (IVDR).
Secondo EFPIA, il regolamento IVDR sarebbe stato implementato a fronte di “una mancanza di infrastrutture, linee guida e coordinamento, che ha scatenato una serie di conseguenze non volute”. In particolare, osserva la Federazione, per essere conformi al regolamento i dispositivi diagnostici utilizzati negli studi clinici devono sottostare a una valutazione qualora il risultato del test possa influenzare la gestione medica del paziente. Secondo EFPIA, tale processo sarebbe attualmente complesso e non coordinato, allungando i tempi per prendere parte agli studi clinici.
Le proposte messe sul tavolo dalla Federazione per migliorare la situazione includono ritardare l’implementazione del regolamento IVDR per gli studi clinici che utilizzano dispositivi diagnostici e l’organizzazione di processi volontari di coordinamento a livello di stati membri per migliorare la procedura di valutazione, che dovrebbe anche venire chiarita da una nuova linea guida. EFPIA propone inoltre di adottare un approccio basato sul rischio per evitare di sottoporre a valutazione i dispositivi a basso rischio per i pazienti, e di considerare la possibilità, in particolari circostanze e in accordo con gli stati membri, di accettare dei casi di non conformità ai requisiti del regolamento. Anche lo scopo dei test in-house dovrebbe venire meglio chiarito.
