QualiMetriX è un laboratorio di analisi conto terzi che fornisce un’ampia gamma di servizi integrati all’industria farmaceutica. QualiMetriX supporta nella gestione dei prodotti farmaceutici durante l’intero ciclo di vita: dallo sviluppo, alle fasi di registrazione e post commercializzazione. I servizi, in piena conformità ai requisiti normativi e in linea con le sfide della ricerca, spaziano da test di routine a studi più sofisticati destinati a prodotti farmaceutici e dispositivi medici per il mercato UE e USA. Il laboratorio è infatti certificato EU GMP e ispezionato dalla FDA.
Le attività di R&D e controllo qualità includono, ma non sono limitate a:
- extractables and leachables;
- studi di skin permeation per prodotti applicati localmente;
- studi di filter validation;
- analisi delle nitrosammine;
- sviluppo analitico e validazione;
- controllo e rilascio dei lotti per il mercato EU;
- studi di stabilità;
- elemental impurities;
- reverse engineering; – identificazione di impurezze sconosciute;
- biological risk assessment;
- caratterizzazione chimica;
- citotossicità;
- irritazione;
- test di sensibilizzazione.
In questo spazio l’azienda presenta in particolare un servizio molto apprezzato in questo momento storico che l’industria farmaceutica sta attraversando: gli studi di convalida dei filtri, sempre più importanti negli ultimi anni in seguito alle difficoltà di reperimento sul mercato dei filtri stessi. Questi studi hanno lo scopo di fornire un approccio sistematico alla selezione e convalida del filtro più appropriato per un’applicazione di filtrazione sterilizzante.
QualiMetrix, in accordo al “PDA technical report No 26/2008”, esegue internamente gli step di filtrabilità, estraibili, compatibilità, viability, bacterial challenge e adsorbimento. Il punto di forza del suo laboratorio, oltre alla competenza scientifica, sono le tempistiche brevi e flessibili per questi studi che sono 3 settimane per filtrabilità, compatibilità, estraibili e 4 settimane per viability e bacterial challenge.
Per maggiori informazioni: www.qualimetrix.it – info@qualimetrix.it