La sicurezza del paziente è sempre al centro dell’attenzione del lavoro di tutti gli attori della filiera e può essere garantita solo da un approccio rigoroso verso ogni aspetto che riguarda la qualità dei prodotti, a partire dai principi attivi e dagli eccipienti, fino ai dispositivi medici per mantenere la sterilità o per somministrare il farmaco al paziente. Poiché sicurezza e qualità sono indissolubilmente legate tra loro, la qualità deve essere garantita in tutti i passaggi. La forza di una catena si misura sulla resistenza dell’anello più debole. In un ambito delicato come quello farmaceutico, non ci si possono permettere anelli deboli.

La guida “Come garantire qualità e sicurezza nella preparazione e somministrazione di farmaci iniettabili”, realizzata in collaborazione con B. Braun, ripercorre i punti critici e le buone pratiche di produzione che riguardano in modo specifico le soluzioni infusionali e iniettabili, facendo riferimento alle novità contenute nell’Annex 1 alle GMP e al documento di Contamination Control Strategy (CCS).


Il CCS rappresenta un nuovo approccio che abbraccia tutte le attività svolte per la produzione di un farmaco: il processo, il prodotto, le condizioni operative, la struttura produttiva, i componenti che si utilizzano (principi attivi, eccipienti, acqua…), individuando tutte le potenziali sorgenti di contaminazione.  Una volta identificati i punti critici, l’azienda deve definire gli interventi da attuare per minimizzare i rischi.

Il focus della guida si sposta quindi sulla vasta ed eterogenea categoria dei dispositivi medici, concentrandosi sui DM per la somministrazione di farmaci che consentono ai pazienti di assumere un farmaco in modo preciso e controllato.

Un paragrafo apposito analizza le tipologie di rischio legate alla sicurezza dei dispositivi medici per la somministrazione dei farmaci, da valutare sempre con attenzione per evitare conseguenze potenzialmente gravi per la salute del paziente.

A questo proposito, viene spiegato in modo chiaro perché è così importante scegliere un partner BtoB affidabile per l’acquisto di un qualsiasi componente del proprio prodotto finale. La selezione deve basarsi sulla capacità del partner di  garantire i più alti livelli qualitativi dei materiali che produce. Solo così è possibile tutelare l’immagine della propria azienda e del proprio brand, assicurando qualità ed efficacia ai prodotti finali e, in ultima analisi, la massima sicurezza per il paziente.

Tre casi studio completano la guida con esempi pratici di partnership di successo tra aziende che operano nel settore basandosi sul comune intento di mettere a punto soluzioni terapeutiche sempre all’avanguardia, a beneficio degli operatori sanitari e del paziente finale.