I risultati del workshop sugli studi clinici nel corso delle emergenze sanitarie, organizzato dall’Emergency Task Force (ETF) dell’Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea lo scorso 9 giugno, sono stati raccolti in un rapporto disponibile sul sito dell’agenzia. Ai lavori hanno preso parte anche le autorità competenti a livello nazionale e rappresentanze dei comitati etici e degli sponsor accademici.
Il documento raccoglie anche i suggerimenti sulla possibili azioni che potrebbero venire intraprese a livello europeo per superare le barriere all’esecuzione degli studi clinici osservate durante la pandemia e giungere ad avviare studi clinici di dimensioni adeguate nei diversi paesi membri volti a fornire in modo rapido evidenze sufficienti e di elevata qualità, che supportino i processi decisionali delle autorità europee. Le azioni proposte all’interno del documento serviranno come base di partenza per la messa a punto di una roadmap concreta da parte di EMA, Commissione europea e stati membri, attività che si collocherà all’itnerno dell’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)
Le criticità principali e come risolverle
Le criticità emerse del dibattito riguardano soprattutto la necessità, in tempi di emergenza sanitaria, di studi di dimensioni maggiori in diversi paesi europei, il reclutamento più veloce dei partecipanti e la disponibilità di risultati conclusivi secondo una tempistica accelerata.
Per superare questi ostacoli, il rapporto propone un approccio fondato su due pilastri centrali. Innanzitutto, il documento segnala l’opportunità, nel corso delle emergenze sanitarie, di dar luogo sul piano regolatorio all’elaborazione e approvazione normativa di studi clinici multinazionali di grandi dimensioni. Obiettivo che richiede il miglioramento delle azioni di coordinamento a vari livelli, in particolare tra gli enti regolatori e i comitati etici sia all’interno dei singoli paesi che tra paesi diversi. Altri suggerimenti usciti dai lavori includono una velocizzazione delle valutazioni e autorizzazioni delle domande di studi clinici, la possibilità di esplorare forme di flessibilità relative al regolamento europeo Clinical trials e un utilizzo facilitato della piattaforma europea Clinical Trials Information System (CTIS).
La seconda linea d‘azione uscita dal convegno di giugno intende perseguire una più efficiente allocazione delle risorse finanziarie per gli studi clinici durante le emergenze. Obiettivo che potrebbe venire perseguito mediante la creazione di un Comitato di coordinamento che supporti nello stabilire la priorità per i diversi studi, oltre che il miglioramento dei meccanismi per identificare la sostanze più promettenti. Altre azioni potrebbero riguardare la capacità di mobilizzare i meccanismi di finanziamento sia a livello europeo che di singoli stati membri e la messa a punto di misure volte a velocizzare i contratti con i siti di sperimentazione.
Anche il ruolo dell’Emergency Task Force di EMA potrebbe venire rafforzato, con inclusione al suo interno su base volontaria anche dei comitati etici coinvolti, per meglio discutere e coordinarsi protocolli degli studi clinici.
