La ricerca di una maggiore convergenza e una più stretta collaborazione tra gli enti regolatori ai quattro angoli del globo ha fatto un passo in avanti, con l’obiettivo di giungere in futuro alla messa a punto di un sistema globale di qualità farmaceutica per la gestione della conoscenza (Pharmaceutical Quality Knowledge Management System, PQ KMS).
A tal fine, ha reso noto il sito di EMA, il progetto pilota CHIP (collaborative hybrid inspection pilot) dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) è stato aperto a nuove domande di partecipazione da parte dell’industria. Sul sito di ICMRA è disponibile un documento che illustra le aspettative di ispezione per i partecipanti al progetto e che si pone in modo complementare alle informazioni contenute nel piano complessivo per le ispezioni ibride.
Le candidature possono essere presentate secondo le modalità illustrate nella documentazione reperibile sul sito di ICMRA.
Le ispezioni ibride
Le ispezioni ibride hanno preso piede durante il periodo della pandemia, per sopperire alle difficoltà di condurre ispezioni on-site. Questa modalità innovativa prevede la compartecipazione di diverse autorità regolatorie allo svolgimento di un’ispezione, con modalità da remoto o on-site, fino a giungere a una decisione regolatoria condivisa.
Obiettivo del progetto CHIP di ICMRA è proprio valutare meglio come le tecnologie già disponibili e i metodi di ispezione virtuale possano favorire una collaborazione più stretta tra enti regolatori, massimizzando così l’uso delle limitate risorse. Per il futuro, il progetto prevede di continuare a testare l’approccio mediante diversi casi pilota, e di avviare un confronto su come espandere ulteriormente il programma.
Un primo momento di discussione sullo stato di sviluppo del sistema PQ KMS si è tenuto il 20 luglio 2023 con un workshop virtuale organizzato in modo congiunto da ICMRA e dalla International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Traders (IFPMA), che ha permesso ai partecipanti di approfondire i progressi fatti finora. Tra i punti al centro del dibattito vi è stato anche l’allineamento dei requisiti regolatori (un riassunto dei contenuti emersi è disponibile a questo link).
I primi due progetti pilota svolti nell’ambito del CHIP si sono focalizzati, in modo particolare, sulle valutazioni collaborative delle variazioni post-approvazione e sulle ispezioni ibride, con l’obiettivo di ridurre domande multiple da parte delle aziende ai vari enti regolatori. A maggio 2023, ad esempio, il primo caso pilota ha portato EMA e FDA (con l’ente regolatorio giapponese PMDA come osservatore) a raggiungere un accordo simultaneo, lo stesso giorno, su come l’azienda produttrice del farmaco oncologico Lunsumio potesse aggiungere tre nuovi siti di produzione.
Il nuovo pilota sull’assessment collaborativo, invece, mira a estendere l’accesso cross-regioale a medicinali critici di elevata qualità, grazie a procedure di valutazione e approvazione parallele nelle diverse regioni. Dovrebbe essere così possibile sviluppare meccanismi affidabili e approcci che permettano una maggiore convergenza regolatoria, il mutuo riconoscimento e una maggiore fiducia reciproca. Nella nuova fase del progetto è prevista anche la partecipazione di ulteriori enti regolatori a livello internazionale.
