Il concetto di Responsabilità estesa del produttore (EPR), introdotto all’interno della revisione della direttiva europea sul trattamento delle acque reflue urbane attualmente in fase di negoziazione da parte del Trilogo (Commissione, Parlamento e Consiglio europei) continua a essere fonte di preoccupazione per Medicines for Europe, che rappresenta i produttori di farmaci generici e biosimilari. Secondo una nota pubblicata sul sito dell’associazione, la misura forzerebbe solo i produttori di medicinali umani e, in misura minore, quelli di prodotti cosmetici a finanziare i trattamenti quaternari delle acque reflue necessari per rimuovere dalle stesse i microinquinanti derivanti dal settore industriale.
Criticità e proposte di miglioramento
Secondo la nota, la stima dei costi necessari a tal fine che l’industria dovrebbe sopportare sarebbe fortemente sottostimata. A fronte di un costo valutato dalla Commissione per l’intera Unione europea in 1,213 miliardi di euro, Medicines for Europa riporta i dati dell’Agenzia tedesca per l’ambiente, secondo cui il costo per la sola Germania ammonterebbe tra 885 milioni e 1,025 miliardi di euro. Considerando che la popolazione tedesca rappresenta meno del 20% di quella complessiva europea, la proiezione ricavata da Medicines for Europe vedrebbe un possibile aumento dei costi per l’intera Ue fino a 4,425-5,125 miliardi di euro.
Altri punti critici della proposta in discussione identificati dalla rappresentanza industriale riguardano le complessità, fino alla potenziale impossibilità, di sostituire molti prodotti farmaceutici con “alternative più verdi”, e il fatto che le tariffe EPR siano state proposte unicamente sulla base di volumi e pericolosità, senza considerare aggiustamenti relativi al fatturato o alle vendite (come invece raccomandato dallo studio di fattibilità della Commissione). Medicines for Europe chiede alle istituzioni europee impegnate nelle negoziazioni di giungere a un accordo sulle salvaguardie introdotte dal Parlamento europeo per favorire un sistema ERP più bilanciato.Tra queste, la nota pone l’accento sulla disponibilità di co-finanziamenti pubblici nazionali del 20% per il potenziamento degli impianti di trattamento delle acque reflue urbane, su schemi per l’implementazione ERP a livello nazionale che tengano conto dei rischi per i farmaci e sulla possibilità per i singoli stati membri di aggiungere a tali schemi anche altri settori industriali, oltre che di rimborsare la differenza di costi conseguente alla direttiva per preservare l’accesso ai medicinali essenziali.
Medicines for Europe chiede anche nella sua nota l’introduzione di misure mirate proprio a proteggere i medicinali essenziali. Tra queste, la considerazione del valore delle vendite, e non solo dei volumi, nella modulazione delle tariffe e la possibilità per gli stati membri di esercitare un opzione di opt-out dal sistema ERP ove necessario per salvaguardare la disponibilità di medicinali critici.
