Le associazioni di categoria continuano la loro azione di lobbying in vista della fase negoziale che porterà all’articolazione definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea. È la volta di EuropaBio, la rappresentativa europea dell’industria biotech, che ha pubblicato sul suo sito uno studio di impatto sull’ecosistema dell’innovazione e sulle aziende delle biotecnologie.
Il documento evidenzia, in modo particolare, i rischi che potrebbero derivare per le piccole aziende biotech dal nuovo assetto legislativo proposto dalla Commissione europea, nonostante proprio queste aziende siano uno dei motori dell’innovazione nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici. Secondo EuropaBio, l’impatto della nuova legislazione farmaceutica potrebbe essere diverso a seconda del grado di maturità delle aziende, e potrebbe risultare in una maggiore incertezza per quelle del settore biotech. Elementi positivi sono, invece, ritrovati nella semplificazione regolatoria, che faciliterebbe soprattutto le biotech emergenti e di piccole-medie dimensioni chiamate a confrontarsi con la complessità tipica del mondo regolatorio.
I punti critici secondo EuropaBio
Sono diversi i fattori evidenziati dallo studio d’impatto che potrebbero contribuire ad aumentare l’incertezza per le aziende biotech. Tra questi spiccano la modulazione degli incentivi per l’innovazione, in particolare quelli relativi ai farmaci orfani e la classificazione delle “necessità mediche altamente insoddisfatte” (high unmet medical need, HUMN) e relativa protezione regolatoria dei dati, che potrebbe ridurre la certezza per i programmi di sviluppo precoce a seguito della necessità di condurre studi clinici comparativi e di garantire forniture continue in tutti gli stati membri. Anche lo sviluppo di nuove terapie avanzate mirate al trattamento di malattie rare potrebbe subire un impatto negativo, secondo il documento.
EuropaBio sottolinea come alcune decisioni d’investimento da parte di venture capital e aziende biotech più mature potrebbero venire basate sulla protezione di base offerta in Europa, che quindi potrebbe perdere attrattività sia per quanto riguarda le attività di R&D che come target di mercato. Una minore collaborazione tra le aziende di diverse dimensioni, inoltre, impatterebbe in modo negativo sulla ricerca traslazionale, sugli studi clinici e le partnership industriali, oltre che sullo sviluppo dei cluster regionali e biotech.
Le soluzioni proposte
EuropaBio non manca di avanzare nello studio d’impatto anche le proprie proposte di miglioramento della legislazione farmaceutica in via di negoziazione, a partire da un aumento degli incentivi di base e di maggiore certezza per le aziende biotech. Secondo la rappresentativa industriale sarebbe necessario rimuovere il limite di sette anni per la designazione a medicinale orfano ed aumentare l’esclusività di mercato per questa tipologia di farmaci, evitando definizioni che possano restringere il campo della ricerca.
Le piccole e medie aziende del settore dovrebbero essere messe in grado di attrarre gli investimenti, ad esempio rimuovendo le restrizioni alla fattibilità dei programmi di innovazione precoce tramite la definizione delle “necessità mediche altamente insoddisfatte” o la modulazione dei programmi avanzati collegata a condizioni irraggiungibili. Secondo EuropaBio, infine, la legislazione farmaceutica generale dovrebbe posizionarsi come meccanismo della strategia europea per la resilienza in campo sanitario, mediante il miglioramento della competitività globale nel settore biotech. Gli innovatori, quindi, non dovrebbero trovare limiti nell’affrontare anche malattie e tecnologie complesse, per creare massa critica in termini di esperienza, capacità produttiva e percorsi di R&D che portino all’autorizzazione all’immissione in commercio.
