IKN Italy presenta la tredicesima edizione di Clean Lab, evento – in programma i prossimi 15 (Milano, Novotel Ca’ Granda) e 16 maggio (live streaming) – nato dalla necessità di un costante confronto tra le aziende del settore pharma sui temi più attuali che accompagnano un mercato in evoluzione e condizionato da decisioni internazionali. A partire dall’implementazione dell’Annex 1 avvenuta lo scorso mese di agosto che ha imposto una rivisitazione delle diverse attività dei professioni della cleanroom in termini di taratura e calibrazione degli strumenti, di cleaning validation, di convalida dei fornitori, di training del personale e di cleanroom behaviour.
Il punto di vista delle aziende
A Clean Lab i partecipanti avranno modo sia di conoscere il punto di vista delle aziende Pfizer e Rigel Life Science relativo ai principali feedback a quasi un anno dall’implementazione dell’Annex 1, sia di scoprire i più importanti casi di successo di Cleaning Validation. Saranno infatti messi a confronto 3 casi applicativi: quello di Bayer, che tratta degli strumenti da implementare per semplificare la cleaning validation, la best practice di Corden Pharma, con focus sui metodi per evitare la cross contamination, e il case study di Alfasigma, che tratta di come semplificare tutto il processo di Cleaning Validation senza ridurne la qualità. I principali feedback saranno presentati anche dall’Autorità che tratterà in particolare delle principali carenze nella Gap Analysis, delle modalità per gestire il going verification della CCS, di come vengono valutati eventuali ritardi nell’implementazione dei requisiti, dei modi per impostare un corretto risk assesment e, infine, spiegherà cosa c’è a valle dell’implementazione dell’Annex 1.
L’innovazione tecnologica gioca un ruolo fondamentale nelle attività di Cleaning Validation: ne parleranno Takeda e Kedrion attraverso la presentazione dei propri casi di successo, il primo con focus su come implementare i sistemi di microbiologia rapida, il secondo sulle applicazioni dell’AI per la lettura della documentazione. I dibattiti che si svolgeranno nell’arco della giornata saranno un’opportunità per capire se l’innovazione tecnologica viene attualmente vista in questo settore come un problema culturale o di risorse.
Il programma dell’evento
Tra i temi trattati nella prima giornata di evento, in presenza a Milano, anche la gestione del dato e la Data Protection Integrity, a partire dalla protezione dei dati dei clienti che usano badge elettronici per l’ingresso in ambienti protetti, fino alla gestione del dato nella protezione fisica degli ambienti attraverso sistemi di sicurezza avanzata e i modi per garantire un corretto backup dei dati. Sempre il 15 maggio si celebreranno gli IKN Awards in occasione dei quali IKN Italy, forte della sua esperienza pluriennale nella formazione e informazione del middle management, premierà le aziende che hanno lasciato il segno in ambito di innovazione nei propri processi di Cleaning Validation.
Il 16 maggio si svolgerà in live streaming il Workshop “AR e VR nel training per i processi produttivi” che approfondirà le principali metodologie per la formazione 4.0, come l’utilizzo della Virtual Reality e della realtà Aumentata, dalla taratura della strumentazione fino alla manipolazione dei farmaci.
Tra i nomi di spicco presenti in evento, si segnalano:
- Antonio Rachini, Vice Presidente Rigel Life Science
- Simone Salgarollo, Quality Assurance – Cleaning Validation Expert Bayer
- Francesco Diroma, Sterility Assurance Expert Thermo Fisher
- Stefania Viganò, QC Lead and QP Takeda Italia.
Il punto di vista internazionale sarà portato da:
- Duncan Barlow, Scientific Portfolio Specialist Microbial Solutions Charles River Laboratories SCOZIA
- Egle Hammering, CRS Manager Cleanroom Elis.
