Prosegue il cammino legislativo che dovrebbe portare a definire i nuovi certificati di protezione complementare (SPC) a effetto unitario: lo scorso 28 febbraio il Parlamento europeo ha votato in prima lettura la propria posizione sugli SPC unitari per i prodotti medicinali. Più in particolare sono stati approvati a larga maggioranza gli emendamenti alla proposta di regolamento della Commissione del 27 aprile 2023 e la risoluzione del Parlamento sulla proposta di nuovo regolamento. Nel corso della medesima seduta, sono stati approvati anche gli analoghi atti parlamentari riferiti agli SPC per i pesticidi destinati alla protezione delle piante.
“Le nuove regole andranno a beneficio dell’industria europea, riducendo i costi e l’onere di ottenere o mantenere i certificati di protezione supplementare – ha commentato il rapporteur Tiemo Wölken – Grazie alla natura unitaria, inoltre, elimineremo la frammentazione attualmente esistente tra gli stati membri quando si tratta di implementazione del quadro regolatorio e quindi fornendo, mediante la concessione di un SPC, maggiore prevedibilità sia per l’industria innovativa che per quella dei generici”.
I punti principali della posizione del Parlamento
Secondo il testo approvato dal Parlamento europeo, il periodo di protezione brevettuale per prodotti medicinali e pesticidi si andrebbe così a estendere di ulteriori cinque anni, oltre ai venti previsti dal brevetto. I nuovi SPC a effetto unitario hanno lo scopo di permettere alle aziende di recuperare i costi degli investimenti fatti in R&D per la messa a punto delle sostanze innovative, a livello europeo. La domanda di SPC unitario dovrebbe venire depositata presso l’Ufficio europeo della proprietà intellettuale (EUIPO) e, una volta concesso, il relativo titolo avrebbe validità in tutti gli stati che hanno aderito al sistema del brevetto europeo. Verrebbe così rimossa la necessità di presentare domande separate nei diversi Paesi d’interesse, riducendo al contempo anche i costi e i tempi necessari alla concessione dei diversi SPC.
La posizione del Parlamento europeo prevede che le domande di SPC unitario siano esaminate congiuntamente da un rappresentante di EUIPO e da due esaminatori degli uffici brevetti nazionali con sufficiente esperienza. La nuova procedura dovrebbe permettere, secondo le intenzioni dei parlamentari, di assicurare protezione adeguata a livello nazionale anche nei paesi UE che non abbiamo aderito al sistema del brevetto europeo.
Per quanto riguarda i medicinali, la posizione del Parlamento indica che le procedure centralizzate di concessione delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali innovativi dovrebbero rappresentare la base anche per l’ottenimento del SPC a effetto unitario. Un’altra richiesta riguarda la trasparenza del processo inerente i finanziamenti pubblici ricevuti per lo sviluppo dei prodotti sotto brevetto. Per meglio rispondere a possibili situazioni di crisi, inoltre, l’esame delle domande di SPC unitario dovrebbe venire ridotta a quattro mesi, dai normali sei. Il format per il deposito delle domande dovrebbe venire messo a disposizione da EUIPO, e tutto il processo (inclusi i certificati SPC a effetto unitario) dovrebbe svolgersi con modalità elettroniche.
Secondo quanto reso noto dal Parlamento, il processo legislativo su questi argomenti proseguirà dopo le elezioni europee del prossimo giugno.
