Il percorso di revisione della legislazione farmaceutica europea ha visto l’approvazione a larga maggioranza da parte del Parlamento EU, riunito in seduta plenaria lo scorso 10 aprile, di una serie di emendamenti alla proposta iniziale della Commissione che, di fatto, sembrano aver accolto in grande misura le istanze delle aziende farmaceutiche innovator. La proposta di direttiva è stata approvata con 495 voti a favore, 57 contrari e 45 astensioni, quella di regolamento con 488 voti favorevoli, 67 contrari and 34 astensioni (link alla proposta di nuovo Codice dei medicinali a uso umano e link alla proposta di regolamento sulle procedure di autorizzazione dei medicinali).
La proposta di emendamenti era già stata approvata dal comitato Ambiente, Salute pubblica e Sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento lo scorso 19 marzo. Il processo legislativo subirà ora una pausa, per riprendere ad opera dei nuovi membri del Parlamento UE, dopo le elezioni di giugno.
“Speriamo che il Consiglio prenda nota della nostra ambizione e impegno nel creare un quadro legislativo robusto, preparando il campo a negoziazioni efficaci”, ha commentato la rapporteur della direttiva, la danese Pernille Weiss. Il rapporteur del regolamento, il tedesco Tiemo Wölken, ha aggiunto che “Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e aumentando la nostra resilienza collettiva in previsione di future crisi sanitarie, un traguardo importante nel nostro perseguire una sanità più equa ed accessibile per tutti gli europei”.
Sette anni e mezzo di protezione regolatoria dei dati
Tra le novità più rilevanti rispetto alla versione iniziale della proposta di nuova direttiva, il testo approvato dal Parlamento estende il periodo minimo di protezione regolatoria dei dati a sette anni e mezzo (contro i sei proposti dalla Commissione). Durante questo periodo sarebbe proibito l’accesso ai dati alle altre aziende, quali ad esempio quelle di generici e biosimilari. L’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio, inoltre, sarebbe collegato a un’estensione di due anni della protezione di mercato, nel corso della quale non potrebbero venire commercializzate versioni generiche, ibride o biosimilari dei prodotti.
Il Parlamento ha anche approvato una serie di estensioni del periodo di protezione dei dati al verificarsi di determinati eventi, respingendo però la proposta della Commissione che intendeva legare tale evenienza anche alla contemporanea commercializzazione del prodotto medicinale in tutti i 27 paesi UE. Più in particolare, le aziende farmaceutiche potrebbero ottenere un ulteriore anno di protezione dai dati per prodotti rivolti a bisogni medici insoddisfatti. Il Parlamento ha anche approvato un prolungamento di sei mesi in caso di conduzione di studi clinici comparativi, ovvero nel caso una quota significativa delle attività di R&D sul prodotto sia stata svolta nell’Unione europea e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca UE. Il termine massimo di protezione combinata dei dati non potrebbe, in ogni caso, superare gli otto anni e mezzo.
A livello di protezione del mercato, invece, le aziende potrebbero ottenere un anno aggiuntivo di estensione (non replicabile) nel caso di ottenimento di AIC per un’indicazione aggiuntiva, e posto che questa garantisca significativi benefici clinici rispetto ai trattamenti esistenti. L’esclusività di mercato potrebbe arrivare fino a 11 anni per i medicinali orfani atti a trattare malattie rare e rivolti a “high unmet medical need”.
Ok al voucher per i nuovi antimicrobici
Tra le azioni a sostegno dello sviluppo di nuovi agenti antimicrobici spicca l’approvazione da parte del Parlamento dei “transferable data exclusivity voucher”, che andrebbero a favore delle aziende impegnate nello sviluppo di antimicrobici prioritari. Lo schema approvato prevede la possibilità di estendere fino a un massimo di 12 mesi la protezione dei dati per prodotti autorizzati. Il voucher, inoltre, non sarebbe utilizzabile per prodotti che abbiano già beneficiato del massimo periodo possibile di protezione regolatoria dei dati, e sarebbe trasferibile una sola volta a un secondo titolare AIC.
I membri del Parlamento hanno anche votato a favore dell’introduzione di premi per l’ingresso sul mercato e di schemi di ricompensa al pagamento di milestone, basati ad esempio su un supporto finanziario precoce a seguito del conseguimento di determini obiettivi di R&D prima dell’ottenimento dell’autorizzazione AIC. A integrazione di questo, e per incoraggiare lo sviluppo di antimicrobici, il Parlamento ha anche previsto la possibilità di un modello su sottoscrizione basato su accordi volontari di joint procurement.
