L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato sul suo sito un documento di Q&A sull’etichettatura degli inalatori contenenti i gas fluorurati che possono dar luogo ad effetto serra (i cosiddetti F-gas). L’iniziativa, condotta nel contesto del gruppo QRD per la Revisione di Qualità dei Documenti, ha preso in considerazione i nuovi elementi sul tema dei gas fluorurati introdotti nel quadro legislativo europeo, in particolare il regolamento (EU) 2024/573 entrato in vigore l’11 marzo 2024 e i relativi atti d’implementazione.
Il regolamento si applica anche agli inalatori che contengono F-gas, che a partire dal 1 gennaio 2025 dovranno essere conformi ai suoi requisiti ed essere etichettati di conseguenza. I formati da utilizzare per l’etichettatura sono stati meglio descritti nel regolamento d’esecuzione (UE) 2024/2174 (che abroga anche il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2015/2068).
EMA ha anche messo a disposizione l’indirizzo email QRD@ema.europa.eu a cui è possibile chiedere maggiori delucidazioni nel caso si abbiano difficoltà ad applicare le indicazioni contenute nella linea guida.
I requisiti per l’etichettatura
I nuovi requisiti di etichettatura stabiliti dal regolamento europeo possono essere implementati mediante l’utilizzo di frasi standard all’interno delle informazioni sul prodotto, frasi che devono essere riportate nella stessa lingua utilizzata per il confezionamento.
In particolare per quanto riguarda l’Annex IIIA (confezionamento primario e secondario), ove lo spazio lo permetta la sezione 3 dedicata alla lista degli eccipienti (sulla confezione esterna) o la sezione 6 (“altro”) del packaging primario devono riportare l’indicazione che “contiene gas fluorurati a effetto serra”, insieme a una seconda frase più di dettaglio, che esplicita il nome del gas utilizzato (la designazione industriale o, ove assente, il nome chimico) e la sua quantità in massa in ogni inalatore, le tonnellate equivalenti di CO2 e il valore del potenziale di riscaldamento globale (GWP).
Le disposizioni relative all’Annex IIIB (contenuto della confezione e altre informazioni), la medesima frase relativa alle concentrazioni deve essere riportata all’interno della sezione 6, insieme a quella che indica che “questo medicinale contiene gas serra fluorurati”.
Le frasi standard da inserire nell’etichettatura sono disponibili nelle loro traduzioni ufficiali in tutte le lingue UE all’interno di uno specifico documento prodotto dal gruppo QRD.
A chi si applicano le nuove regole
I nuovi requisiti di etichettatura degli inalatori contenenti F-gas dovrebbero venire applicati a partire dal 1 gennaio 2025 per tutte le nuove domande di autorizzazione AIC e per quelle già in corso, e per le quali l’opinione del comitato CHMP di EMA sia prevista dopo tale data. La linea guida ricorda anche l’obbligo per gli applicant di fornire le traduzioni delle informazioni sul prodotto in tutte le lingue ufficiali UE/EEA.
In caso, invece, di prodotti già autorizzati per il quali siano in corso variazioni che toccano anche i due annex, le frasi soprammenzionate dovrebbero essere inserire come parte della procedura, includendo nello scopo della variazione la conformità al regolamento (EU) 2024/573. Nel caso non siano previste variazioni, l’indicazione è di inviare una notifica ai sensi dell’art. 61.3 della direttiva 2001/83/EC.
Per chi, invece, intenda sostituire negli inalatori i gas fluorurati con altri propellenti a minor impatto ambientale, l’indicazione è di far riferimento alla linea guida sull’argomento pubblicata da EMA a ottobre 2023.
