È da poco stata approvata dal Parlamento europeo (ne abbiamo parlato qui) e già la nuova direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane riceve critiche delle associazioni industriali. Ricordiamo che il settore farmaceutico è fortemente toccato, insieme a quello cosmetico, dalle nuove disposizioni inerenti la Responsabilità estesa del fabbricante. Saranno, infatti, solo le imprese di questi due comparti industriali a dover coprire la maggior parte dei costi (80%) per i trattamenti quaternari necessari a rimuovere i microinquinanti. La direttiva è ora in attesa dell’esame e approvazione da parte del Consiglio europeo.
La posizione di EFPIA
Con un position paper pubblicato sul suo sito, la Federazione dell’industria farmaceutica europea innovator ha ribadito il possibile impatto che la nuova direttiva sulle acque reflue urbane potrebbe avere per la competitività dell’intero comparto. Comparto che già da una quindicina d’anni ha dimostrato grande responsabilità nei confronti dei temi ambientali e dei possibili effetti derivanti dalle produzioni, come dimostrato dal successo del programma di Eco-Pharmaco-Stewardship.
“Le aziende farmaceutiche sono già all’avanguardia nel fare passi per ridurre o fermare i processi che impattano negativamente sull’ambiente, e l’industria è pronta a pagare il suo contributo per la mitigazione dell’inquinamento – ha sottolineato la direttrice generale di EFIA, Nathalie Moll, a commento del position paper – Tuttavia, mettere l’intera responsabilità dell’inquinamento delle acque europei sulle spalle di due settori non è né logico né equo; manderà la ricerca in parti più equilibrate del mondo, togliendo sempre più innovazione e nuovi medicinali dai pazienti che abitano in Europa”.
Il position paper sottolinea come la decisione arbitraria di porre l’intero peso dei costi per la rimozione dei microinquinanti sui soli settori farmaceutico e cosmetico sia contrario ai principi base di proporzionalità, non discriminazione e “paga chi inquina” contenuti nei Trattati europei. Di conseguenza, altri settori industriali potrebbero essere meno incentivati a perseguire approcci più green, e potrebbe anche aumentare il rischio di carenze di medicinali critici, in particolare quelli fuori brevetto.
EFPIA contesta anche l’attribuzione del 92% della produzione di microinquinanti ai soli settori farmaceutico e cosmetico, secondo la stima della Commissione (che non avrebbe però fornito il metodo di calcolo), contrapponendo un valore del 10% su base di una ricerca indipendente. Anche i costi per i trattamenti quaternari sarebbero stati sottostimati dalla Commissione (€238 milioni/anno), a fronte di quelli calcolati ad esempio dall’Agenzia per l’ambiente tedesca (885-1,025 € milioni/anno).
La richiesta di EFPIA è quindi quella di procedere a una urgente revisione della direttiva prima della sua approvazione da parte del Consiglio europeo. Revisione che dovrebbe puntare a sviluppare un approccio proporzionato e basato sulle evidenze al problema, con inclusione di tutti i settori industriali che contribuiscono alla formazione dei microinquinaaneti.
E quella di Medicines for Europe
Anche il position paper pubblicato da Medicines for Europe, in rappresentanza del comparto dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto, evidenzia i rischi che la direttiva sulle acque reflue urbane potrebbe comportare per la disponibilità dei medicinali essenziali e critici.
Oltre a sottolineare gli impegni già assunti dall’industria per salvaguardare l’ambiente, Medines for Europe sottolinea anche come la maggior parte dei residui di farmaci nelle acque urbane vada in realtà attribuito al consumo da parte dei pazienti e alla conseguente escrezione.
Il position paper ricorda anche i numeri del comparto europeo dei medicinali generici a biosimilari, che contano solo per il 19% del mercato a fronte del fatto che sette farmaci su dieci dispensati ricadono in questa categoria (e 9/10 medicinali critici). I costi stimati dalla Commissione per l’implementazione della Responsabilità estesa del fabbricante metterebbero, di conseguenza, a rischio l’esistenza stessa di molte aziende, visto il basso prezzo che caratterizza queste tipologie di prodotti. Tra gli esempi ricordati nel position paper figurano, ad esempio, i casi di due farmaci molto diffusi come paracetamolo e metformina.
Anche Medicines for Europe chiede agli stati membri di valutare con urgenza l’impatto della direttiva sul comparto, e in particolare sulla disponibilità, economicità e accessibilità dei medicinali, prima della sua adozione dea parte del Consiglio europeo.
“L’Unione europea sta lavorando duramente per migliorare l’accesso del paziente a medicinali economici e per ridurre le carenze con la fornitura rafforzata di medicinali generici. Tuttavia, avallando il proposto sistema EPR UWWTD, l’UE mette a rischio tali sforzi. Mentre rimaniamo impegnati nella sostenibilità ambientale, l’onere finanziario imposto dal sistema eccede la capacità del settore”, ha commentato il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, che ha ricordato anche come altri esempi recenti abbiano evidenziato l’importanza di includere fin dall’inizio nei testi legislativi disposizioni ragionevoli, piuttosto che dover ricorrere a una loro ritardata applicazione o a richiedere immediata revisione. “Nel caso la direttiva UWWTD sia approvata nella forma attuale – ha anche rimarcato van den Hoven –, chiediamo alla Commissione europea e agli Stati membri che assicurino che il sistema EPR non metta a rischio la disponibilità dei medicinali essenziali e critici, e al Parlamento europeo, che ha già espresso preoccupazioni sull’impatto sui medicinali nel corso della discussione legislativa, di monitorare da vicino questo processo”.
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