Le Good Clinical Practice, GCP (ICH E6) rappresentano lo standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e pubblicare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani con l’intento di garantire la sicurezza del paziente e l’integrità dei dati.
La nuova revisione R3 alle ICH GCP E6 rappresenta un importante sforzo per aggiornare e modernizzare la progettazione e la conduzione degli studi clinici alla luce del sempre più crescente utilizzo di tecnologie innovative, del rapido aumento della complessità dei disegni di studio nonché dell’evoluzione normativa e degli approcci post-pandemici. La versione E6(R3) introduce profondi cambiamenti sia nella struttura che nei contenuti e vede aumentare le responsabilità di tutti gli attori coinvolti: comitati etici, ricercatori e sponsor e, come tale, costituisce una svolta significativa nel campo della ricerca clinica.
La giornata di studio AFI-SIMeF
AFI – Associazione Farmaceutici Industria e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica organizzano il 12 novembre a Milano (Istituto Europeo di Oncologia – Via Ripamonti, 435 ) una giornata che si propone di ripercorrere insieme questa nuova revisione (R3) delle ICH GCP E6 e come i cambiamenti apportati impattino sulle sperimentazioni cliniche e quali approcci dover implementare per continuare a garantire a tutti i livelli l’aderenza a questa linea guida.
