Il possibile ruolo dei dati real-world (RWD) a supporto dello sviluppo e delle decisioni regolatorie sta venendo dibattuto anche con riferimento al settore dei medicinali a base di piante. Un articolo recentemente pubblicato su Planta Medica e che vede tra le firme anche esperti delle associazioni industriali Pharma Deutschland e AESGP (che rappresenta l’industria europea dei medicinali di autocura) delinea i possibili requisiti e quadro di riferimento per l’utilizzo dei dati dal mondo reale a supporto della valutazione di sicurezza ed efficacia anche dei medicinali a base di piante, spesso autorizzati come medicinali senza obbligo di prescrizione. L’articolo definisce i dati RWD come i dati utilizzati per fini decisionali e che non siano stati raccolti mediante studi randomizzati.
La natura particolare e complessa dei medicinali a base di piante, in particolare, richiederebbe secondo gli autori una dettagliata descrizione delle sostanze e delle preparazioni in essi contenute. Uno dei limiti maggiori attualmente identificati, infatti, verte proprio sulla mancanza di dati omogenei nella letteratura scientifica, nei registri e nelle banche dati per questa tipologia di prodotti, a causa della mancanza di standard ufficiali su come debbano essere descritte preparazioni erbali e medicinali a base di piante. Secondo l’articolo, da ciò deriverebbe un gap informativo a livello della categoria e della qualità degli ingredienti erbali utilizzati. Un progetto avviato all’interno del network europeo DARWIN EU, ad esempio, vede il Comitato per i prodotti medicinali a base di piante (HMPC) di EMA impegnato nella ricerca di nuove fonti di dati real-world sull’utilizzo delle sostanze e preparazioni erbali nelle popolazioni pediatriche.
Le proposte per l’utilizzo dei dati real-world
Proprio i dati del mondo reale potrebbe aiutare a colmare questo gap e a descrivere in modo adeguato le sostanze e preparazioni erbali. A tal fine, l’articolo suggerisce alcune possibili categorie di informazioni standardizzate da includere nelle pubblicazioni e nelle banche dati relative a questi prodotti.
Sarebbe innanzitutto opportuno fornire tutti i dati essenziali circa gli ingredienti utilizzati, inclusi i nomi latini delle piante/sostanze erbali, o le tipologie e quantità delle preparazioni utilizzate (es. estratto secco, tintura, ecc.). Gli esperti indicano anche la necessità di dichiarare sempre se si faccia utilizzo di una sostanza erbale o di una preparazione.
Andrebbe anche specificata la quantità del (autentico) preparato erbale e l’autentico rapporto droga-estratto (DER), o la quantità equivalente di sostanza erbale (come range). Sarebbe, infine, opportuno specificare anche il nome e composizione dei solventi utilizzati per l’estrazione, ove necessario.
Anche il prodotto finito dovrebbe venire meglio descritto, con indicazione della forma di dosaggio, della posologia e delle indicazioni. Infine, sarebbe opportuno fornire anche indicazioni più chiare sulla specifica categoria di prodotto a base di piante con cui si ha a che fare, se ad esempio si tratti di un medicinale, un dispositivo medico, un integratore alimentare, un cosmetico o un prodotto non registrato. L’articolo sottolinea come tale categorizzazione impatti direttamente sulla legislazione applicabile al prodotto e ai conseguenti requisiti che deve rispettare. Ciò sarebbe anche rilevante al fine di evitare confusioni con le normative in vigore in altre aree geografiche, come ad esempio quella sui dietary supplements negli Usa.
Le informazioni standardizzate richieste, conclude l’articolo, dovrebbero venire divulgate e descritte mediante linee guida globali, oltre che mediante pubblicazioni scientifiche o all’interno dei registri e delle banche dati.
