Nel 2023 sono state condotte un totale di 36 ispezioni di farmacovigilanza relative a medicinali a uso umano autorizzati a livello centrale, di cui ventinove inerenti i siti QPPV/PSMF del titolare AIC (in cui è conservato il master file del sistema di farmacovigilanza, PSMF) e sette relative a siti di aziende subappaltanti, licenziatarie o affiliate. La maggior parte delle ispezioni (23 nel caso dei siti dei titolari AIC) sono state richieste nell’ambito dei programmi nazionali di ispezione dell’autorità compente responsabile, le restanti sono state richieste dal Comitato CHMP di EMA. I dati sono contenuti nell’ultimo rapporto annuale del Pharmacovigilance Inspectors Working Group (PhV IWG) di EMA.
I dati sulle ispezioni per prodotti CAP
Per quanto riguarda le ispezioni richieste dal CHMP, sono state individuate in totale 94 deficiencies, di cui una critica (1.06%), 32 maggiori (34.04%) e 61 minori (64.89%). Le tre aree che hanno presentato la maggior parte dei problemi includono la gestione del sistema Qualità (QMS) (27 in totale, di cui 9 maggiori), la gestione e il reporting delle reazioni avverse (aree a cui è riferita la deficiency “critica”) e il Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Tre delle nove ispezioni CHMP totali sono state ispezioni congiunte che hanno coinvolto più di uno stato membro.
In campo veterinario, il rapporto indica che nel 2023 sono state condotte un totale di nove ispezioni di farmacovigilanza relative a medicinali autorizzati centralmente, tutte riferire ai siti del titolare AIC (1 ispezione congiunta). In questo caso sono state rilevate 56 deficiencies totali, di cui due critiche, 21 maggiori e 33 minori. Le due mancanze critiche sono riferite, in particolare alla gestione del QMS e alla raccolta, reporting e registrazione dei sospetti eventi avversi.
Le ispezioni riferite a medicinali autorizzati centralmente sono organizzate in base a priorità definite rispetto ai rischi potenziali per la salute pubblica, alla natura dei prodotti e all’estensione del loro utilizzo e al numero di prodotti che il titolare AIC commercializza nell’Area economica europea. Obiettivo di tali ispezioni è valutare se le aziende titolari AIC sono in grado di rispondere ai requisiti regolatori di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati centralmente, a livello di personale, sistemi e infrastrutture. I programmi nazionali d’ispezione coprono le necessità di ispezioni periodiche, ma i comitati CHMP e CVMP di EMA possono richiedere ispezioni specifiche ove necessario.
Le altre attività del gruppo PhV IWG
Il gruppo PhV IWG è anche coinvolto nelle attività volte ad armonizzare il mutuo riconoscimento delle ispezioni di farmacovigilanza all’interno della’UE, per quanto riguarda i medicinali a uso umano, e ha collaborato alla stesura di varie linee guida sia per i medicinali a uso umano che per quelli veterinari. Molte anche le iniziative di formazione specifica erogata dal gruppo di lavoro e quelle che vedono l’interazione tra il gruppo degli ispettori di farmacovigilanza con il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), responsabile per la valutazione e il monitoraggio della sicurezza dei medicinali a uso umano (e il CVMP Pharmacovigilance Working Party per quelli veterinari).
