In vista della definizione della nuova legislazione farmaceutica europea, la posizione della Federazione dell’industria farmaceutica research-based (EFPIA) a favore dell’introduzione dei voucher di esclusività trasferibili (TEV) a sostegno delle attività di ricerca e sviluppo di nuovi antibiotici è sostenuta dai dati di un rapporto di Charles Rivers Associates (scaricalo qui dal sito di EFPIA) secondo cui i voucher permetterebbero agli stati membri di veder diminuire i costi del 45% rispetto alle precedenti stime della Commissione europea.
La valutazione d’impatto del 2023, infatti, attribuiva ad ogni voucher assegnato a uno sviluppatore di antibiotici un valore di 413 milioni di euro, con un costo per le casse pubbliche di 294 milioni l’anno. Secondo il rapporto di Charles River, nell’ipotesi di vedere applicati i TEV nel 2027 tali costi potrebbero scendere a 162 milioni di euro l’anno. L’impatto per l’Italia, ad esempio, passerebbe dai 38,2 milioni di euro stimati dalla Commissione a 20,4 milioni.
Un diverso approccio alle stime dei costi
L’analisi proposta da Charles River per EFPIA si basa su un approccio prospettivo focalizzato sui prodotti che potrebbero divenire elegibili per i voucher nel prossimo futuro, al contrario di quanto fatto dalla Commissione UE che aveva basato la sua analisi sui prodotti storici. Le stime dei costi, inoltre sono state basate sui ritorni previsti a partire dal 2027 per prodotti specifici, e non sui profitti medi di picco di un paniere di prodotti fatti registrare nel periodo 2014-2024, come proposto dalla Commissione. Infine, l’approccio al centro del rapporto vede la possibilità di utilizzo del voucher unicamente nel corso del quinto anno di protezione regolatoria dei dati (RDP), con esclusione di quei prodotti che nei primi quattro anni di protezione abbiano superato un fatturato annuo di 490 milioni di euro. La proposta della Commissione prevedeva, invece, l’applicabilità del voucher in qualsiasi momento durante di primi quattro anni di protezione regolatoria dei dati. In entrambi i casi, i voucher sarebbero applicabili unicamente a prodotti per i quali la RDP rappresenti l’ultima linea di protezione.
Tra i limiti individuati per l’approccio proposto nel rapporto vi è che le valutazioni prospettiche si baserebbero su previsioni di vendita, che potrebbero differire rispetto ai fatturati effettivi ottenuti dai prodotti una volta posti sul mercato. Inoltre, la dinamicità del mercato farmaceutico europeo farebbe sì che le vendite di picco in un certo anno potrebbero non essere rappresentative delle vendite che prodotti specifici potrebbero far registrare negli anni a venire. Infine, secondo gli analisti, l’approccio proposto permetterebbe di ridurre la finestra temporale per l’applicazione del voucher e limiterebbe il reddito potenziale dei prodotti acquirenti, andando così ad impattare anche sul numero potenziale di prodotti eleggibili per l’acquisto dei TEV.
Il sistema dei voucher di esclusività trasferibili, infatti, punta ad incentivare lo sviluppo di nuovi medicinali antimicrobici, attualmente poco attrattivi sul piano degli investimenti, garantendo agli sviluppatori la possibilità di trasferire a un altro dei loro prodotti, a scelta i benefici dell’estensione dell’esclusività di un anno, così da prolungare la vita utile di prodotti più remunerativi sul mercato.
