Il farmaceutico, un settore altamente regolamentato, “vigilato”, fortemente dinamico, caratterizzato da forti spinte propulsive all’innovazione, ad altissimo impatto sociale e ad elevata complessità. Aspetti che rappresentano per l’azienda e la filiera del pharma nella sua totalità sfide e opportunità. Quindi la necessità di formare e avere figure professionali di diverso profilo, capaci di orientarsi nei vari ambiti: dal meccanismo del Pay-back, alla riforma dell’amministrazione farmaceutica europea ed altre tematiche di taglio giuridico, alle principali questioni economiche, organizzative ed etiche correlate nello specifico alle Life Sciences. Settore, quest’ultimo delicato e critico, che impone conoscenze e approcci interdisciplinari per la corretta gestione di tutti gli ambiti di attinenza. Tematiche che sono state anticipato durante il Convegno “Le professioni legali nel mondo delle Life Sciences. Sfide e opportunità” in cui sono intervenuti Stefano Solimano, Preside della Facoltà di Giurisprudenza, Università Cattolica del Sacro Cuore; Matteo Caputo, Ordinario di Diritto Penale, Università Cattolica del Sacro Cuore, Ascensionato Carnà, Partner dello Studio Associato Carnà & Partners; Federico Esposito, Vice President Legal & Compliance di Chiesi; Alessandra Fidone, Legal Affairs Director di Zambon; Laura Orlando, Italy Managing Partner di Herbert Smith Freehills ed Elisa Stefanini, Partner di Portolano Cavallo. L’evento è stata occasione per presentare anche la prima edizione del Corso Executive in “Diritto e Scienze della Vita” Profili giuridici dei mondi pharma & medical devices”, organizzato dall’Università Cattolica del Sacro Cuore – Alta Scuola Federico Stella sulla Giustizia Penale (ASGP), in collaborazione con gli studi legali Portolano Cavallo e Carnà & Partners, che ha l’obiettivo di formare avvocati, giuristi di impresa, operatori giuridici nel settore farmaceutico e dei dispositivi medicali.
Le Life Sciences, tra sfide e opportunità
Secondo l’ultimo Osservatorio LISTUP di Indicon Società Benefit, nel 2024 il settore Life Science rappresenta circa l’11% delle aziende innovative in Italia, con investimenti che hanno raggiunto 303,3 milioni di euro, portando il settore a un aumento di circa 60% rispetto al 2023. In particolare, la Lombardia è la regione leader per crescita di startup Life Sciences, con Milano come principale hub. Innovazione e complessità del modello di business restano, dunque, un “fil rouge” del settore che non può essere trascurato, sottovaluto dall’azienda. La quale non solo deve farsi promotrice di innovazione ma essere anche propositiva e proattiva di soluzioni di (auto)sostentamento. Dinamica, quest’ultima, sostenuta prevalentemente dall’indotto e dalla produzione di nuovi farmaci, quindi sviluppando ricerca che non sia solo scientifica ma che coinvolga l’intera organizzazione e finalizzata al raggiungimento degli obiettivi del paziente. Tale “presa di coscienza” ha portato all’evoluzione degli stessi farmaci, proponendo al mercato soluzioni, formulazioni e molecole innovative: dalla classica pillola, terapia stendard di epoche relativamente recenti, alle terapie geniche, cellule staminali, farmaci biologici, farmaci intelligenti, molecole dotate di raffinata tecnologia, ponendo tuttavia importanti problemi anche di ambito giuridico e etico.
Pensando specificatamente alle terapie ricavate da tessuti umani: i geni difettosi, sostituiti dopo opportuna ingegnerizzazione con geni sani, la privacy del paziente, quindi a problematiche regolatorie per citare le questioni principali. Ambiti e implicazioni che richiedono formazioni specifiche e strategiche, trasversalità di approccio e decisionale, crescita e cambio di passo dei ruoli; ad esempio la figura, nel passato, asettica di colui che si occupava di compliance, è oggi cruciale nell’azienda con una posizione spesso al vertice, membro interni degli Organismi di vigilanza e capace di identificare e fornire soluzioni a un problema valutato non solo sul singolo parametro critico, ma sul profilo di rischio cui l’azienda è esposta. Un ruolo, quello della compliance, che richiede capacità di supportare e dare risposta potenzialmente tutte funzioni aziendali presenti. Non ultimo il farmaceutico offre all’azienda la possibilità di vocarsi alla sostenibilità, aspetto ancora pionieristico nel settore, ma su cui si sta investendo con possibili soluzioni di Intelligenza Artificiale (IA), in grado di favorire l’ecosistema dell’intera filiera, produttiva e distributiva, del farmaco e di tutte le attività aziendali, compreso le verifiche sui fornitori. Quindi una sostenibilità non solo ambientale ma con riflessi etici e codici comportamentali da tenere internamente all’azienda.
Le sfide da affrontare
Sono anch’esse molteplici, legate alla comprensione in primo luogo delle dinamiche commerciali che regolano, governano e innovano il mondo del pharma, da trasferire anche alle autorità dai regolatori all’antitrust dove, non sempre, vengono adottati orientamenti coretti. Ad esempio in caso di tutela dei brevetti che va tenuta in vita fino all’ultimo momento utile, tenuto conto che sono soprattutto gli ultimi anni di esclusiva quelli in cui l’azienda massimizza profitto, a fronte dei primi anni di investimento in ricerca e innovazione. Inoltre – seconda sfida – è necessario fare capire all’opinione pubblica l’importanza dei brevetti senza i quali non ci sarebbe il progresso medico-farmaceutico, quindi la promozione e la stretta collaborazione fra pubblico e privato. Terza sfida: fare corretta informazione al paziente su farmaci e terapie ed in quest’ottica è prioritario creare una cultura sul mondo pharma che sia condivisa dai vari operatori. Non ultimo, la sfida del mondo digitale, come soluzioni di IA, che stanno sviluppando un interesse verso la Digital Health che diviene tale quando strumenti e app vengono utilizzati in ambito e con finalità strettamente legate alla salute e alla prevenzione.
Tra queste soluzioni che supportano l’aderenza terapeutica al paziente o il medico nella definizione della cura. Sono iniziative che, al pari delle sfide, rappresentano una opportunità per l’azienda che attraverso lo sviluppo di questi servizi può dare un valore aggiuntivo a quanto già offre il Servizio Sanitario Nazionale, pensando al esempio alla progettazione di algoritmi, veri e propri strumenti diagnostici o di trattamento. Come nel caso delle Digital Therapeutics, software con funzione terapeutica che si stanno diffondendo sotto forma di giochi e attività coinvolgenti, per la cura di pazienti prevalentemente in ambito soprattutto neurologico, pertanto classificati come Dispositivi Medici con differenti classi di rischio in funzione del prodotto di IA utilizzato. Soluzioni innovative importanti ma che pongono in parallelo sfide normative, di certificazioni, di privacy circa la raccolta dati che potrebbero essere utilizzati anche a scopo di ricerca. Aspetti, tutti, che sollevano anche un profilo di responsabilità: dove arriva la responsabilità dell’uomo/medico e dove quella del produttore di software? Quesito a cui, insieme ad latri, proverà a rispondere il Corso di formazione, organizzato presso l’Università Cattolica.
Il Corso di Università Cattolica
Si svolgerà dal 12 settembre al 13 dicembre 2025, con formula part-time: lezioni il venerdì pomeriggio (14.30–18.30) e il sabato mattina (9.30–13.30), presso la sede di Milano dell’Università Cattolica del Sacro Cuore. La didattica sarà fruibile sia in presenza sia online, in diretta streaming. Il corso si struttura in una serie di moduli che affrontano tematiche generali e specifiche, tecniche e giuridiche.
Per maggiori informazioni e per iscriversi entro il 18 luglio 2025: https://inbreve.unicatt.it/exc-diritto-e-scienze-della-vita
