In vista della definizione finale di molte riforme legislative da parte delle istituzioni europee, l’associazione rappresentativa dell’industria dei generici e biosimilari Medicines for Europe ha pubblicato alcune note in cui evidenzia i punti ritenuti importanti per salvaguardare la competitività dal comparto.
Rivedere la direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane
La riunione plenaria del Parlamento europeo dello scorso 7 maggio (link) ha visto la discussione e approvazione delle raccomandazioni relative alla Strategia europea di resilienza idrica, che la Commissione UE dovrebbe presentare entro l’estate di quest’anno.
Obiettivo della nuova strategia dovrebbe essere da un lato una gestione più efficiente delle risorse idriche, dall’altro il riconoscimento dell’importanza dell’acqua non solo per le persone ma anche per l’intera economia e competività europee, oltre che per gli sforzi di adattamento al cambiamento climatico. Tra le richieste del Parlamento europeo vi è quella di ridurre maggiormente l’inquinamento delle acque da prodotti farmaceutici, pestaci e fertilizzanti, microplastiche e altre sostanze chimiche, con phasing-out delle sostanze perfluoroalchilate (PFAS).
La nota di Medicines for Europe sottolinea come l’industria farmaceutica sia già fortemente impegnata nella tutela delle risorse idriche, e come sia necessario riconoscere il ruolo essenziale svolto dai medicinali e dalla loro produzione a livello dell’intera società.
Un ruolo che secondo l’associazione industriale si scontra con quanto stabilito dalla direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane (ne abbiamo parlato qui), che ha posto in campo ai soli settori farmaceutico e cosmetico il peso della responsabilità estesa del produttore (EPR) e i costi relativi ai trattamenti quaternari delle acque.
Costi che secondo Medicines for Europe sarebbero fortemente sottostimati rispetto ai valori indicati dalla Commissione dell’analisi d’impatto (€1,18 miliardi) e potrebbero arrivare a 5-11 miliardi l’anno. L’associazione ha quindi accolto positivamente la richiesta del Parlamento europeo di una nuova e più comprensiva valutazione d’impatto dell’EPR sulla disponibilità e economicità dei medicinali e ha chiesto alla Commissione di sospendere nel frattempo l’implementazione delle disposizioni sul’EPR previste dalla direttiva.
Concludere la riforma della legislazione farmaceutica
Con una seconda nota, Medicines for Europe ha anche sollecitato le istituzioni europee impegnate nelle negoziazioni finali sulla nuova legislazione farmaceutica a concludere rapidamente il processo di modo da garantire ai pazienti europei la continuità di accesso ai medicinali, in un momento storico caratterizzato da grandi tensioni geopolitiche.
Tra i punti importanti richiamati a tal fine troviamo la necessità di prevedere incentivi regolatori che rappresentino il giusto compromesso tra le diverse posizioni degli stati membri. Medicines for Europe chiede anche di chiarire e armonizzare la clausola Bolar, importante per permettere ai prodotti generici e biosimilari di competere sul mercato fin dal primo giorno di scadenza dei brevetti.
Il ricorso a strumenti digitali e a un migliore coordinamento a livello UE sarebbero utili a prevenire le carenze di farmaci. Medicines for Europe chiede anche che le “nuove forme farmaceutiche” siano riconosciute come medicinali oggetto di repurposing, così da incoraggiare l’innovazione nel campo dei medicinali fuori brevetto.
L’associazione chiede anche che il Critical Medicines Act sia rapidamente finalizzato e dotato di un budget adeguato a sostenere la ricostruzione di capacità produttiva in Europa per i farmaci essenziali fuori brevetto. In tema di dazi, infine, la posizione dell’industria dei generici prevede il libero movimento dei prodotti farmaceutici tra UE e Stati Uniti, in quanto critici per la salute dei pazienti.
