L’Unione Europea deve intervenire con decisione sul proprio impianto normativo se vuole restare competitiva nello scenario globale dell’innovazione farmaceutica. È questo il messaggio centrale di una nuova ricerca della Bayes Business School della City St. George’s University di Londra, realizzata con il sostegno dell’azienda biofarmaceutica Merck. Lo studio propone di intensificare la collaborazione tra gli Stati membri, offrire incentivi mirati allo sviluppo di nuovi farmaci e snellire i tempi di approvazione rispetto alle principali autorità regolatorie internazionali. Un approccio che, secondo gli autori, potrebbe rilanciare la competitività del sistema europeo e attrarre maggiori investimenti da parte delle aziende farmaceutiche.
In un settore dove norme, tempi di approvazione e accesso al mercato fanno la differenza, il quadro regolatorio è un elemento determinante per favorire lo sviluppo di farmaci innovativi. I grandi player – da Stati Uniti a Regno Unito, da Cina a Giappone – competono apertamente per essere i primi ad approvare e lanciare sul mercato nuove terapie, pur collaborando su obiettivi comuni in contesti di crisi globale, come accaduto durante la pandemia.
Invertire la tendenza
La ricerca, firmata da Stefan Haefliger, Professore di Gestione Strategica e Innovazione presso la Bayes Business School, con il supporto di Merck, è frutto di una serie di interviste qualitative a 47 professionisti senior del settore farmaceutico, provenienti da 19 Paesi diversi. Obiettivo: comprendere perché molte aziende preferiscano lanciare i propri farmaci in mercati diversi da quello europeo, e cosa possa fare l’UE per invertire la tendenza.
Secondo quanto emerso, le imprese privilegiano gli Stati Uniti e altri ecosistemi rispetto all’Europa per avviare le prime richieste di autorizzazione allo sviluppo, grazie a tempi più rapidi, supporto normativo più efficace e incentivi economici più generosi. Le criticità che penalizzano l’UE sono numerose: “le dimensioni inferiori del mercato UE rispetto a quello US; i prezzi più bassi nell’UE, che limitano i ricavi e i margini delle aziende farmaceutiche; le difficoltà di accesso ai farmaci dopo l’approvazione a causa dei diversi sistemi di rimborso nei Paesi UE; l’aumento dei costi nell’UE che disincentiva la produzione; le difficoltà di reperire capitali, risorse e competenze; e il minor numero di sperimentazioni cliniche legato alle restrizioni normative”.
Ma la ricerca individua anche una serie di misure concrete che potrebbero favorire un rilancio. Tra queste: “l’introduzione di sandbox normativi e di informazioni elettroniche sui prodotti, la semplificazione dell’attuale sistema normativo, la consulenza scientifica congiunta per i dispositivi medicinali, e infine l’autorizzazione illimitata all’immissione in commercio, che non obblighi al rinnovo delle licenze ogni cinque anni”.
Un cambiamento strutturale
Il professor Haefliger richiama anche le conclusioni del Rapporto Draghi 2024, sottolineando la necessità di un cambiamento strutturale: “La diffusione dei farmaci in Europa è rimasta indietro rispetto agli Stati Uniti e agli altri Paesi, così come afferma anche il Rapporto Draghi 2024, che ha evidenziato la stagnazione della crescita del settore farmaceutico nell’UE e sollecitato la riforma dei processi normativi, dell’accesso al capitale e dell’adozione delle tecnologie”. E aggiunge: “Sebbene molti dei partecipanti al nostro studio citino la mancanza di sinergia tra i membri UE come motivo della riluttanza a sviluppare farmaci in Europa, nel vecchio continente ci sono tutte le competenze e il potenziale per sviluppare una proposta più attraente. Senza cambiamenti, però, l’UE rischia di arretrare ulteriormente rispetto ai concorrenti nell’attrarre talenti, innovazione e investimenti nel campo della ricerca farmaceutica”.
La versione integrale dello studio, dal titolo “Competition of regulatory ecosystems in approving medicines: policy implications in the case of Europe”, a firma di Stefan Haefliger e Pedro Franco, Head of Europe Global Regulatory and Scientific Policy di Merck, è stata pubblicata sulla rivista Drug Discovery Today.
