Il percorso verso le nuove norme sul compulsory licensing nel corso di situazioni di crisi ha fatto un passo avanti con il raggiungimento della bozza di accordo negoziale tra il Consiglio e il Parlamento europeo sulla proposta della Commissione UE di regolamento del 2 maggio 2023.
Il testo definitivo del regolamento deve ora essere formalmente adottato dalle due istituzioni europee ed essere pubblicato nel Giornale ufficiale UE prima di entrare in vigore, il giorno dopo la pubblicazione. Il regolamento definirà i casi in cui un governo possa avviare le procedure per concedere a parti terze il diritto a utilizzare la proprietà intellettuale (IP) di altri senza necessità di previa autorizzazione da parte dei legittimi detentori dei relativi diritti.
In situazioni di crisi (es. una pandemia o un disastro naturale), le licenze obbligatorie possono aiutare a dare accesso ai prodotti e alle tecnologie chiave quando, ad esempio, il detentore di un brevetto non abbia le capacità di produrre le quantità necessarie di un prodotto chiave e non sia disponibile o fattibile un accordo volontario. La nuova normativa europa punta a superare la frammentazione nella gestione delle licenze obbligatorie, che sono attualmente concesse secondo le singole leggi nazionali dei diversi paesi UE. Il nuovo regolamento sarà direttamente applicabile su tutto il territorio dell’Unione ed opererà in modo strettamente correlato ad altri strumenti di gestione delle crisi, quali ad esempio il regolamento IMERA sul mercato unico di emergenza e la resilienza.
Farmaci, vaccini e dispositivi medici sono tra i prodotti che potranno essere soggetti alle licenze obbligatorie, mentre la bozza di accordo esclude dallo scopo del regolamento i gas, i chip e prodotti in ambito difesa.
I punti principali dell’accordo negoziale
Il testo di accordo negoziale siglato dal Consiglio e dal Parlamento UE prevede, tra le altre cose, che l’advisory board nazionale (o quello centrale europeo ove non esistente) saranno chiamati a esprimerne un’opinione circa la necessità di concedere una licenza obbligatoria. Opinione che non sarà comunque vincolante, e che prevede anche una fase di consultazione sia con il titolare IP che con l’eventuale licenziatario e una notifica al termine della licenza.
L’accordo negoziale stabilisce anche una remunerazione per il titolare IP nel caso venga concessa una licenza obbligatoria sui suoi prodotti nel corso di una crisi, da stabilirsi caso per caso dalla Commissione all’interno delle medesime licenze obbligatorie. Non è previsto il rilascio di segreti industriali.
Il ricorso al compulsory licensing, inoltre, dovrebbe rappresentare solo una risorsa di ultima istanza, da utilizzarsi solo ove non sia possibili giungere ad accordi volontari con i titolari dei diritti IP, o se questi non risultassero adeguati. Gli accordi volontari, inoltre, dovranno essere chiusi in un lasso di tempo ragionevole, superato quale scatteranno le licenze obbligatorie.
I licenziatari non potranno produrre quantità di prodotti superiori a quelle strettamente necessarie per la gestione delle emergenze e stabilite nelle licenze. In caso di mancato rispetto degli accordi con i titolari IP, la Commissione UE potrà erogare multe non maggiori di 300 mila euro, che si riducono a 50 mila euro nel caso delle piccole e medie imprese.
